18个月内，走了5任CDER主任

继FDA局长马卡里（Marty Makary）本周辞职之后，其亲密盟友药物评价与研究中心（CDER）代理主任特蕾西·贝丝·赫格（Tracy Beth Høeg）也步其后尘。2026年5月15日，赫格在社交媒体X上发文称：“今天，我被解雇了。我学到了很多，离开时毫无遗憾。”

这位以疫苗怀疑论著称、在特朗普第二任期内执掌美国药品审评核心部门仅五个月的医生科学家，成为CDER自2025年1月以来第五位离任的负责人。与此同时，生物制品评价与研究中心（CBER）代理主任凯瑟琳·萨拉马（Katherine Szarama）也将被去年才加入FDA的前生物制药高管卡里姆·米哈伊尔（Karim Mikhael）取代。据内部消息，包括机构幕僚长在内的其他高层职位同样在动荡之中。

对于密切关注FDA过去一年多来走向的观察者而言，赫格的离任并不令人意外。

宾夕法尼亚大学医学院医学伦理学家及监管专家霍利·费尔南德斯·林奇（Holly Fernandez Lynch）向Fierce直言：“鉴于马卡里的离职以及赫格与他的同盟关系，这一消息并不令人意外。任何机构如果所有领导者都离职，情况都会非常糟糕，因为这会带来巨大的不确定性，甚至连日常工作都难以开展。”

赫格与马卡里的渊源可以追溯到新冠疫情时期。作为一名医生和流行病学博士，赫格因挑战美国主流疫苗政策而声名鹊起。2022年，她与马卡里及另一位近期离职的FDA争议人物：前CBER主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）合著论文，质疑新冠疫苗加强针对于年轻人的风险收益比。这一立场使她迅速进入保守派卫生政策的核心圈层，在2025年3月作为特别助理加入FDA，并于2025年12月出任CDER的代理主任。

赫格在FDA任职期间最具标志性的行动，莫过于主导对美国儿童免疫接种计划的全面调整。2026年1月5日，美国卫生与公众服务部（HHS）和疾病控制与预防中心（CDC）的确宣布了对儿童疫苗接种指南的重大修订，将普遍推荐的疫苗种类从17种减少到了11种。然而，这一举措遭到主流公共卫生机构美国HHS和CDC的强烈批评，称这是“历史性的倒退”，警告称缩减疫苗推荐将导致儿童罹患可预防传染病的风险上升。

如果说疫苗政策的调整尚在其“专业舒适区”内，那么赫格在药品审评决策中的角色，则引发了跨国药企（MNC）的怀疑与不满。

赫格离职前最受关注的争议，围绕赛诺菲的1型糖尿病药物teplizumab（商品名Tzield，替利珠单抗）展开。据此前报道，FDA审评团队希望扩大该药的适应症范围，但赫格对此持不同意见。她质疑该药的获益并未大于风险，特别指出存在爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）感染及癌症等潜在安全性信号。据称，赫格计划召开专家咨询委员会（AC）会议来否决该项批准。

面对这一僵局，赛诺菲做出了一项堪称“割席”的决绝之举：主动要求FDA将teplizumab从局长国家优先审评券（CNPV）项目中撤出，宁愿放弃快速通道的“特权”，也不愿在政治干预的阴影下换取一纸匆忙的批准。赛诺菲的选择，在一定程度上可以折射出业界对当前FDA新政可靠性的深度担忧。

赫格的离职并非孤立的机构内部调整。路透社分析认为，这一变动预示着美国卫生机构更广泛的人事洗牌。

据报道，白宫正试图在FDA事务中扮演更积极的角色，以期在今年秋季中期选举前规避围绕疫苗等问题引发的政治争议。具体而言，在HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）之下任职的联邦医疗保险（Medicare）主任兼CMS副主任克里斯·克隆普（Chris Klomp）一直在寻求以更传统的领导层人选来充实联邦卫生机构，并在马卡里离职后，清除FDA内部有争议的任命者。

这意味着，赫格的离职可能并非单纯源于个人能力或决策争议，而是一场自上而下的政治“清理”行动的一部分。白宫希望在中选前稳定卫生监管机构的形象，避免FDA成为疫苗争议等敏感话题的新火线。

对于生物制药行业而言，马卡里和普拉萨德的离职甚至受到了部分人士的欢迎，前者因在电子烟、堕胎药米非司酮等议题上的争议性决策受到批评，后者则以其在监管决策中注入的“不可预测性和不一致性”而闻名。然而，领导层的集体出走所带来的，远不止是人事变动的混乱。

费尔南德斯·林奇指出，这一系列离职背后的模糊原因，使得外界无法了解FDA的总体愿景。“我们不知道白宫是否在示意调整疫苗政策，还是希望对罕见病或米非司酮采取不同态度。”她坦言：“我认为在相当长一段时间内，我们都看不到所期望的可预测性。”

这种可预测性的缺失，已经在企业的实际行动中显现。尽管Regenxbio公司报告了其杜氏肌营养不良基因疗法的2期试验取得积极成果，但首席医疗官史蒂夫·帕科拉（Steve Pakola）明确表示，公司将等待FDA的“尘埃落定”后再与监管机构接洽。“很显然，FDA目前正处于相当动态的时期，”他如此评价。对于一家需要规划数亿美元研发投入、制定长达数年临床开发策略的生物制药企业而言，动态时期所面临的是无法估量的商业风险与决策成本。

小结：

据《Pink Sheet》报道，CDER副主任迈克尔·戴维斯（Michael Davis）博士可能接替赫格的职位。与赫格不同，戴维斯是FDA内部成长起来的资深技术型人才，他的接任或许能在一定程度上稳定军心。

据CNN报道，白宫仍在物色新的FDA局长人选，可能要到6月初才能确定。局长以下的常任职位接替者预计将在之后到位。这意味着，在可预见的未来，FDA的核心决策层将继续由代理负责人拼凑而成。

对于等待新药上市的患者、投入巨资研发的企业，以及整个依赖FDA科学信誉的公共卫生体系而言，稳定与可预测性的回归尚需时日。