重磅!礼来口服GLP-1获批上市

2026年4月1日,礼来宣布FDA批准其口服GLP-1受体激动剂Foundayo(orforglipron)上市。
有商业保险的患者凭借优惠卡,每月最低仅需支付25美元;自费患者最低剂量每月149美元起;Medicare D部分受益人最早自2026年7月1日起,可能50美元每月。
重磅!礼来口服GLP-1获批上市
截图来源:礼来

orforglipron的批准主要基于名为ATTAIN的全球3期临床研究项目,该项目共入组超过4500名肥胖或超重患者。

在核心试验ATTAIN-1(针对非糖尿病人群)中,服用最高剂量orforglipron并坚持治疗的患者平均减重27.3磅(约12.4公斤),相当于体重的12.4%;而安慰剂组平均减重仅2.2磅(0.9%)。即使采用更保守的“治疗意向性分析”(即纳入所有随机分组患者,无论是否完成治疗),orforglipron组平均减重仍达到25磅(11.1%),安慰剂组为5.3磅(2.1%)。

此外,ATTAIN系列临床研究还显示,orforglipron在所有剂量组中均降低了多项心血管风险指标,包括腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。

值得一提的是,orforglipron获批的另一个亮点,就是FDA的审评速度。

orforglipron是FDA局长国家优先审评凭证(CNPV)试点项目下第五款获批的药物,更是该项目下首个获批的新分子实体(NME)。从提交申请到最终获批,仅用了50天比原定于2027年1月20日的PDUFA目标日期提前了整整294天
从市场角度分析,Wegovy口服片剂在减重幅度仍略占优势。但从用药便利性可及性角度,Foundayo的“无需空腹”特性更贴合真实世界的患者生活场景,有望降低用药依从性障碍。且作为小分子药物,orforglipron的化学合成生产工艺相对简单,产能瓶颈更小,供应中断风险更低——这一优势在全球GLP-1类药物屡屡断货的背景下尤为关键。

 

RBC资本市场分析师Trung Huynh预测,Trung Huynh今年在美国的销售额将达到17亿美元,峰值销售额有望达到360亿美元

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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