市场格局面临重塑

在中国司美格鲁肽专利即将到期之际，国内生物类似药竞争已呈“十家上市在即、十余家迈入Ⅲ期”的激烈态势。

目前，国内已有10家企业申报司美格鲁肽仿制上市，按时间顺序依次是：九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大天晴。这些申报适应症主要为Ⅱ型糖尿病，减肥适应症大多仍处于Ⅲ期临床阶段。从注册分类看，仅齐鲁制药和石药集团按化药改良新药（2.2类）申报，其余企业均按生物类似药（3.3类）申报。

此外，还有来自质肽生物、华润双鹤、翰宇药业等企业的10款国产司美格鲁肽注射液已进入临床Ⅲ期。

专利到期后将迎来产品集中上市，市场迈入红海阶段，企业盈利难度随之加大。一旦获批企业达到一定数量，进入国家集采几乎成为定局，药价将进一步下降，并对其他GLP-1类药物形成价格压力，加剧降糖药物市场的竞争。这将考验企业的综合竞争能力，竞争重心正从单一的研发实力，转向涵盖专利布局、给药方式创新、商业化推进速度等在内的全方位体系化较量。

尽管竞争激烈，国内企业仍存有发展契机，破局思路可主要围绕三大方向展开：

首先，通过医保“以价换量”。当前医保政策更加强调平衡患者可及性与产业可持续发展，而非单纯追求最低价。对于糖尿病等患者基数庞大的慢性病领域，合理的价格下降有望激活海量未被满足的市场需求，销量的指数级增长可以覆盖单价下滑的影响，从而实现市场总量的扩容。

其次，“出海”授权，参与全球价值分配。部分国内企业已前瞻性布局海外市场，成为全球研发链条中的关键一环。例如，恒瑞医药将其三款GLP-1类创新药（HRS9531、HRS-7535、HRS-4729）以NewCo模式授予Kailera Therapeutics，进军美国市场；复星医药将其口服GLP-1候选药物YP05002的全球权益授予辉瑞，潜在交易总金额高达20.85亿美元；九源基因等企业也通过授权合作，将其产品推向拉美、中东、非洲及东南亚等市场，均是通过国际合作获取更高利润回报的战略选择。

再者，企业也可拓展消费医疗新场景。对于目前难以纳入医保的减重适应症类药物，其营销模式更接近消费医疗。企业可探索与健身房、健康管理中心、医美机构等跨界合作，通过创新服务模式和营销渠道，挖掘自费市场的增长潜力，维持产品价值和市场份额。

创新前沿：多靶点、口服化与长效化引领迭代

在生物类似药追逐现有靶点的同时，全球创新药研发正沿着明确的技术路径向更高维度演进：多靶点协同、口服给药便利、超长效化已成为定义下一代产品的关键。

相较于单靶点GLP-1受体激动剂，双靶点/三靶点药物已展现出更优的减重和降糖疗效。其中，GLP-1、GIP、GCGR的多靶点组合药物已经成为目前主流。

礼来的替尔泊肽（GLP-1/GIP双激动剂）凭借卓越疗效，在2025年前三季度贡献了公司近半销售额，并助力礼来成为全球首家市值突破万亿美元的制药企业。其降糖适应症已进入中国医保，市场潜力巨大。

国内创新亦迎里程碑：2025年6月，信达生物的玛仕度肽获批上市，成为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，用于成人患者的长期体重控制。 

此外，“长效”与“口服”也是MNC重金押注的焦点。辉瑞百亿美元收购Metsera便是最好案例。后者拥有两大核心技术：一是基于HALO™技术的超长效注射制剂（如候选药MET-097i，药效可持续长达8周），二是基于MOMENTUM™平台的口服肽类药物，通过增强胃肠道稳定性实现高效吸收。

同年，诺和诺德通过与Septerna合作，加强其口服疗法布局。双方共同开发针对GLP-1、GIP及胰高血糖素等GPCR靶点的口服小分子药物。随后，诺和诺德宣布其口服司美格鲁肽（25mg，每日一次）获美国FDA批准用于肥胖适应症，公司计划于2026年1月在美国上市该产品，进一步丰富了其口服GLP-1产品矩阵。

小结：

综上所述，GLP-1赛道已形成一个多层次的竞争生态系统：底层是专利到期后即将爆发的仿制药“价格战”；中层是国内企业通过政策洞察、出海合作与模式创新寻求差异化生存；顶层则是全球巨头和创新药企通过颠覆性技术，定义未来治疗标准。

这场“内卷”，可化为产业升级的催化剂。未来，谁能更快地推出具有独特临床价值或患者体验优势的产品，并配以高效精准的商业化能力，谁就能在这场涵盖研发、专利、市场与营销的综合实力较量中，最终胜出。

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