诺和诺德VS礼来！同日宣布两款【减重新药】申请上市

CagriSema申报上市，押注双靶点复方制剂

诺和诺德宣布已向FDA递交每周一次注射用 CagriSema的新药申请，配合低热量饮食和增加体育锻炼，用于减轻肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）成人患者的体重，并长期维持体重减轻的效果，尤其适用于伴有至少一种体重相关合并症的患者，预计美国FDA将于2026年审查CagriSema的申请。

来源：诺和诺德官网

CagriSema是由诺和诺德开发的一种双靶点联合注射制剂，由两种成分组成：Cagrilintide（卡格列肽）和司美格鲁肽，主要用于体重管理（肥胖/超重）与2型糖尿病治疗。

尽管诺和诺德于2025年6月22日公布的两项III期临床试验完整数据显示，CagriSema的减重效果（22.7%）略低于市场普遍预期的25%，且胃肠道不良事件发生率显著高于安慰剂组，导致公司股价在数据发布后盘前下跌近4%，但该药物在体重减轻幅度及多项代谢指标方面仍展现出明确而具有临床意义的积极疗效。

若最终获得批准，CagriSema将成为全球首个胰淀素类似物与GLP-1受体激动剂组成的复方注射制剂，其独特的双重作用机制与临床潜力，仍使其在未来的体重管理市场中占据重要关注位置。

此次NDA提交主要基于REDEFINE 1与REDEFINE 的2两项III期研究结果：

• 在REDEFINE 1试验发现，意向治疗分析显示，CagriSema组68周时体重较基线降低20.4%（平均基线体重236磅），安慰剂组降低3.0%（平均基线体重235磅），差异具有统计学意义。

• 若按所有受试者均持续接受治疗进行评估，CagriSema 组在68周时体重减轻幅度更大，为22.7%，而安慰剂组仅为2.3%。

• 服用CagriSema的受试者中，91.9% 的体重减轻幅度达到或超过5%，而安慰剂组的这一比例为31.5%。

• 一项事后分析显示，基线肥胖患者中，54%在接受CagriSema治疗68周后BMI降至<30kg/m²（即达到非肥胖标准），安慰剂组该比例为11.1%。

安全性方面，REDEFINE 1与2中观察到的不良反应特征与已知GLP-1受体激动剂类药物相似。

Orforglipron：III期积极结果，按下上市加速键

同日，礼来公布了其每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron的IIIb期ATTAIN-MAINTAIN研究的积极顶线结果，并透露已向FDA提交该药用于成人肥胖或超重的新药申请。Truist证券分析指出，礼来可能使用优先审评券以加速审批，预计最早2026年上半年上市，与CagriSema直接打擂台。

Orforglipron的优势在于：服药时间灵活，无需严格限制饮食与饮水，并且生产工艺更简化、成本更低，还无需冷藏储存。此前已经在多项III 期研究中达到了主要终点。

ATTAIN-MAINTAIN研究为一项随机、双盲、安慰剂对照IIIb期试验，旨在评估每日一次服用Orforglipron 与安慰剂相比，在维持肥胖或超重且伴有体重相关合并症的受试者体重减轻方面的疗效和安全性。

在这项研究中，对于先前体重达到平台期的SURMOUNT-5研究参与者，与安慰剂相比，Orforglipron达到了主要终点，即维持体重减轻百分比更高。

来源：礼来官网

预设52周分析表明，从司美格鲁肽换用Orforglipron的患者维持了原有体重减轻，与安慰剂组平均差异为0.9kg；而从替尔泊肽（Zepbound）换用Orforglipron的患者维持效果更显著，平均差异达5.0kg（基于疗效估计值）。

事后分析显示，在第24周，由司美格鲁肽转用Orforglipron 的患者体重，较本研究基线变化为-0.1kg，安慰剂组则增加9.4kg；由替尔泊肽转换Orforglipron的患者体重增加2.6 kg，安慰剂组增加9.1kg。

市场分析预计，Orforglipron上市首年销售额可达5亿美元，覆盖约36万患者。由于近期白宫同意降低礼来减肥药价格并将其纳入联邦医疗保险（Medicare）覆盖，Truist据此更新预测，认为到2026年礼来重磅药物（Mounjaro、Zepbound、Orforglipron）总销售额有望达到257亿美元。虽然价格降低意味着营收减少，但Truist相信礼来公司通过这项协议已获得了更广泛的患者群体。

此外，礼来正在评估Orforglipron用于肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及高血压等适应症，进一步拓展其临床价值。

结语