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上任仅三周，CDER主任离职，原因为何？

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据外媒报道，刚刚接掌CDER的Rick Pazdur博士，在履新仅几周后，正计划离职。
目前，离职具体原因尚未公开，FDA也未对外发表详细声明 。但据STAT News报道，可能源于其与FDA局长Marty Makary存在内部意见分歧，核心矛盾集中在“局长国家优先审评券（CNPV）”上。

01

所谓CNPV，就是一种新的药物审评加速机制，核心目标是将新药审评周期从常规的10-12个月压缩至1-2个月，创FDA史上最快审评速度。
从2007年FDA推出热带疾病优先审评券（PRV），到2012年新增的儿童罕见病优先审评券，都是将审评时间缩短至6个月，而通过现有“快速通道”（包括优先审评、加速批准、快速通道、突破性疗法和再生医学先进疗法）的审评时间则在10个月左右。
我们可以将这些加速政策，简单类比成视频软件会员，vip之后有超级vip，超级vip之后还有超前点播。
推荐阅读：最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇
那么审评更快，药物更早上市不应更好，为何会出现意见分歧？主要包括两大争议点。其一，谁能获得CNPV？

1、解决美国公共卫生危机

2、为美国民众提供更具创新性、具有突破性治疗效果的治愈方案或产品

3、解决未满足的重大医疗需求

4、将药品开发和生产回迁至美国本土，以增强美国供应链的稳健性并推进美国民众的健康利益

5、提高药品可负担性。此条为7月的公告中新增内容。(包括一家公司降低一种或多种药物的美国价格，使其符合最惠国定价，或减少其他下游医疗利用以降低总体医疗保健成本)

上述申请条件，均由Makary制定，容易被个人意志左右。其中，就有明确的地缘政治表述，将“减少对中国API依赖”列为政策背景与API本土制造的理由之一。
再者，申请条件定义模糊。这意味着在遴选过程中，FDA局长和审评部门具有相当大的自由裁量权，而自由就难免滋生腐败，进而加速马太效应的呈现。
CDER
其二，是否会影响常规审评？
之所以能将审评时间压缩至1~2个月内，主要源于CNPV带来的核心权益：（1）可以在整个审评过程中与FDA的随时沟通；（2）FDA多学科团队参与评估；（3）如果适用，还可叠加加速批准。
其关键在于，取代了过去由多个FDA办公室的学科团队进行的分散式审评模式，加速审评流程将由FDA首席医学与科学官办公室（OCMSO）领导的高级多学科审评委员会负责。换言之，用人力换速度。
先不谈缩短审评时间是否会影响审评结果，单就人力而言就是较大负担。据FDA最新的机构招聘数据显示，其药品和生物制品中心在2025财年最后一个季度的净离职人数近1000人，其中CDER流失了746名员工，而CBER流失了194名员工。
当地时间12月1日，FDA宣布向所有员工部署 “Agentic AI（智能体 AI）”，旨在处理上市前审评、上市后监测（PV）等复杂多步任务。虽然在一定程度上弥补了人力的空缺，但却又带来新的不稳定因素。
此外，若报道离职原因为真，那Pazdur算是走上了前任的老路。今年11月11日，Pazdur接替此前突然辞职的前CDER主任George Tidmarsh。
而据Tidmarsh在停职前的发言，他的停职理由也是“质疑CNPV”。且据《STAT》报道，他与CBER主任Vinay Prasad关系紧张，Prasad一再绕过Tidmarsh，要求CDER的药品审评人员为其工作。

02

关于Pazdur博士，药时代此前已有多篇报道：
CDER换掌门，竟是中国药企“老熟人”

【突发新闻】FDA宣布Richard Pazdur即刻接任CDER主任！

其中，最为人熟知的就是信达/礼来PD-1出海一事。2019年美国癌症研究协会（AACR）会议上，刚从中国旅游回来，且时任FDA肿瘤学卓越中心主任（最有实权的监管官员之一）的Pazdur，曾公开表示“FDA接受仅有中国临床数据的新药上市申请”。
说者无意听者有心，此番话后礼来与信达决定使用来自中国临床试验的相同数据在美国寻求批准，既定目标为用比Keytruda等竞品更低价格打开市场。然而真到了2022年2月信达/礼来sintilimab上市之际，Pazdur态度180°转变以“仅有中国患者数据”为由拒批了sintilimab的上市申请。
此事掀起了业内震荡，因为受到波及的药企并非只有信达/礼来。当时一位美国药企高管称“有几十家公司正计划将申请提交到FDA。”并指责Pazdur“出尔反尔”。
对此，Pazdur表示自己有权改变想法，并对那些就他发言去制定研发计划的药企公开嘲讽，“所有药企都知道，他们需要从FDA那里获得正式的监管建议，而不是从会上的演讲中听到的东西。如果他们根据我在AACR会议上发表的评论来构建的开发计划，那么他们需要换个新的法规部了。”
又是几年过去，Pazdur态度再变。
2025年6月中旬，Summit联席CEO兼董事长Duggan在Goldman Sachs全球健康医疗会议上特意感激了Pazdur。“他（Pazdur）本可以轻易地同意FDA早期的看法，但他介入并亲自审视了情况（HARMONi 研究设计），并打电话告知我们可以继续做，但挑战将是OS。“”
HARMONiA是一个全球临床多中心研究，亚洲人群占了2/3，欧美人群差多少占1/3，其中，虽然EGFR突变的肺癌亚组比例较多，但2/3全部来自中国患者。这样的设计起初并不被FDA接受，但Pazdur网开一面同意继续，并提出以OS为审评标准。
那么，Pazdur离职之后，是否会导致FDA在肿瘤药物审批方面出现一定的延迟或调整。比方说上述Summit的HARMONi 研究，FDA是否会更加谨慎，对试验设计提出新的要求？

其次，Pazdur早在1999年就加入FDA，从业二十余年，拥有一定的人脉与影响力，他的离职是否会再次导致FDA人才流失，这对Makary的CNPV试点计划带来哪些影响？对那些已经提交CNPV的药企又会带来哪些影响？药时代将持续关注。

图片来源：药时代

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