礼来「替尔泊肽」第五项适应症在华申报上市

浏览量 16

虚位以待诚聘英才

药时代招聘【BD高级经理/BD经理】

请感兴趣的青年才俊投递简历至

药时代HR部门

HR@drugtimes.cn

正文共：1090字

预计阅读时间：5分钟

2025年11月13日，CDE官网显示，礼来申报的替尔泊肽（GLP-1R/GIPR 双重激动剂）新适应症上市申请已获受理。

来源：CDE官网

业内推测，此次申报的适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。

若该推测属实，本次申报的核心依据很可能来自礼来于2025年7月31日公布的SURPASS-CVOT 3期心血管结局研究结果。

SURPASS-CVOT是全球首个头对头比较两种基于肠促胰素疗法的心血管结局研究，共纳入来自30个国家和地区总计逾13,000例的2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，中位随访时间超过4.5年，是迄今为止规模最大、随访时间最长的替尔泊肽临床研究。该研究以已被证实具有心血管获益的GLP-1受体激动剂度拉糖肽（Dulaglutide，基于REWIND研究）作为对照。

结果显示，SURPASS-CVOT研究达到了主要终点，替尔泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）发生风险方面非劣效于度拉糖肽。此外，替尔泊肽还显示出在A1C、体重、肾功能和全因死亡方面的改善（未控制I类误差率多重性调整）。

截至目前，替尔泊肽在中国已获批三项适应症：

2024年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。
2024年7月，替尔泊肽又在我国获批一项新适应症：用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。
今年6月，替尔泊肽又在华获批第三项适应症：用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

2024 年12 月，该产品申报了第4项适应症，业内推测用于射血分数保持的心力衰竭合并肥胖。

在市场表现方面，截至2025年第三季度，礼来的替尔泊肽系列全球销售额已达248.37亿美元，而诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide）系列产品全球销售额达1692.96亿丹麦克朗（约合260.92亿美元），两者均已超越默沙东的Keytruda，成为2025年“全球药王”宝座的有力竞争者。

值得注意的是，诺和诺德于今年8月公布了STEER真实世界证据（RWE）研究的最新数据，进一步支持其减重产品诺和盈^®（Wegovy^®，司美格鲁肽2.4 mg）在心血管保护方面的临床价值。

展望未来，礼来与诺和诺德在GLP-1类药物领域的竞争，已从单一疗效指标的较量，全面升级为涵盖适应症广度、给药便利性、安全性特征、成本效益等多维度的综合竞速。此外，面对美国医保政策不确定性加剧，尤其是特朗普政府的“最惠国政策”，深耕并拓展中国市场的重要性愈发凸显。替尔泊肽与司美格鲁肽在中国的适应症布局、准入策略与商业化进展，或将成为决定全球心代谢治疗格局的关键变量。药时代会持续关注！

参考资料：

1.CDE官网

2.其他公开资料

图片来源：药时代