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2025年11月12日，来凯医药与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。

根据协议条款，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯医药有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款，以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。

此外，来凯医药还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。

LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

目前，全球氛围内上市的AKT抑制剂仅阿斯利康的Capivasertib（卡匹色替）一款，该药于今年4月获NMPA批准上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR+/HER2-且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2024年，该药全年销售额为4.3亿美元，作为上市不到两年的新药表现不俗。有海外分析师认为，Truqap的峰值销售额可达38亿美元。

目前，LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）招募正按计划进行。来凯医药将负责完成本次III期临床试验（AFFIRM-205），目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向CDE提交新药NDA。

乳腺癌是全球最常见的癌症之一，其发生与多种分子信号通路的异常激活密切相关。AKT作为PI3K/AKT信号通路的核心成员，广泛参与细胞增殖、存活、迁移、侵袭等生物学过程，是乳腺癌治疗中的重要靶点。

这既是优点也是缺点，AKT抑制剂的作用机制非常复杂，且具有多靶点抑制、缺乏精准选择、生物利用度低、严重的不良反应等多重挑战，等待研发人员攻克。

在此之前，最早介入探索的公司和产品，如礼来的LY2780301、拜耳的BAY1125976、默沙东的MK-2206等均以失败告终，使得AKT赛道遇冷。

据智慧芽数据库统计，目前除卡匹色替与LAE002，进入三期临床阶段的AKT抑制剂，仅罗氏的lpatasertib。

回顾国内，正大天晴、恒瑞等药企有在AKT赛道有所布局。

图片来源：即梦AI

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