国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请

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2021年9月27日,上海——赛诺菲中国宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理该公司基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA® (iGlarLixi)的新药上市申请

iGlarLixi是一种注射类降糖药物,由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项III期临床研究数据支持,两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者,采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计,并且研究已顺利完成将于近期对外公布结果。

糖尿病领域专家对此款创新药物将带给中国糖尿病患者的获益充满信心。中国三期临床试验LixiLan-O AP主要研究者中日友好医院内分泌科杨文英教授表示:“随着医疗水平的不断提升,中国的糖尿病临床治疗理念和方案也在持续更新迭代,但针剂治疗仍是目前糖尿病治疗最有效的方法之一。每日只需注射一次的iGlarLixi在口服药控制不佳的中国人群中拥有更优的疗效和安全性,期待中国三期研究的正式发布和新药的正式上市。”

中国三期临床试验LixiLan-L CN主要研究者北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授表示:“中国拥有约1.298亿糖尿病患者 ,排名全球第一,中国糖尿病领域尚存在巨大的未被满足的需求。基础胰岛素能通过降低空腹血糖实现整体血糖正常化,患者仍有控制餐后血糖的需求,在这样的状况下,iGlarLixi 为此类患者提供了多一种双控的降糖方案。相信iGlarLixi的引进将为中国糖尿病患者带来新的希望。”

赛诺菲大中华区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示:“去年九月,赛诺菲超长效基础胰岛素来优时®在中国顺利获批,为中国糖尿病患者带来了平稳、高效的创新血糖管理治疗方案。今年恰逢九月,我们又成功迎来了SOLIQUA®在中国的新药申请。赛诺菲创新不断,对中国糖尿病患者的承诺也不断,我们将通过持续引入创新产品助力中国糖尿病患者获得高质量的健康生活。”

iGlarLixi的全球III期临床研究结果显示,在接受口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1 受体激动剂(日制剂或者周制剂)治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中,与基础胰岛素或GLP-1 受体激动剂单用相比,iGlarLixi在降低糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平上疗效更佳,患者达标的比例更高(HbA1c <7%)。   

该研究结果还表明,与基础胰岛素相比,iGlarLixi不增加低血糖和体重增加的风险;与 GLP-1受体激动剂相比,由于采用逐步滴定剂量,iGlarLixi引起的胃肠反应更少。此外,iGlarLixi每天一次的给药方式可极大地提高患者的依从性

今年6月,赛诺菲在美国糖尿病学会(ADA)学术年会上公布了首个比较iGlarLixi与预混胰岛素的头对头研究SoliMix的研究结果。SoliMix数据表明,在接受基础胰岛素治疗但血糖水平仍控制不佳的患者中,与每日两次预混胰岛素相比,每日一次的iGlarLixi在降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平上疗效更佳,且低血糖和体重增加的风险更低。 

* Soliqua® (iGlarLixi) 尚未在中国获批

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括预测和估计及基本假设,对于公司未来计划、目的、意图的陈述,对未来财务状况、事件、运营、服务、产品开发和潜力的展望,以及关于未来业绩表现的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语,以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性,投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素,其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制,这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括研究和开发中固有的不确定因素,未来的临床数据和分析,包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析,监管当局的决定,例如美国食品及药物管理局或欧洲药品管理局关于是否及何时批准任何药品、医疗器械或可能备案用于候选产品的生物用品上市的决定,以及这些机构关于产品标识和其他可能影响此类候选产品的可用性及商业潜力等事宜的决定,获得批准的候选产品无法获得商业成功的可能性,未来替代性疗法的获批及其商业上的成功,集团受惠于外部增长机会以及完成相关交易和/或获得监管许可的能力,与知识产权相关的风险以及任何相关的未决或未来诉讼以及此类诉讼的最终结果,动荡的经济和市场状况,包括全球性流行病在内的全球破坏的影响,汇率变化趋势与普遍利率,成本控制政策及由此带来的结果,已发行股份的平均数以及赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会(SEC)和法国金融市场管理局(AMF)的报告中已作讨论或明确的部分,其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告(截止日期2020年12月31日)中的“危险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定,赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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