广生堂的创新药转型里程碑:第一款创新药产品获批上市,仍聚焦抗病毒领域……

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前言        

 距离对新冠疫情完全落实“乙类乙管”已有近一年时间。在此期间,中国民众经历了多轮感染高峰。尽管新冠病毒毒性减弱,致死率已经大幅降低,但感染新冠病毒后,患者仍需要经历一至两周的“发烧、咳嗽、流涕、咽痛”等症状,有些未经及时治疗或治疗不当的,甚至会发展成“长新冠”,依然会影响民众的正常生产生活。
所以大众对于抗新冠病毒药物的需求,也从降低重症率与死亡率,向减轻症状、加速恢复,减少后遗症的方向倾斜。能否减少新冠病毒对正常生产生活的干扰,是对每一个已上市或在研抗新冠病毒药物的考验。
11月24日,福建广生堂药业具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药泰中定®(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者”。

广生堂的创新药转型里程碑:第一款创新药产品获批上市,仍聚焦抗病毒领域……

      临床数据
泰中定®由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司- 广生中霖共同研制开发。泰中定中的阿泰特韦与辉瑞的抗新冠病毒药物组合Paxlovid中的核心药物奈玛特韦同属于3CL蛋白酶靶点。通过抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。
根据研究者发起的临床试验(IIT)数据显示,泰中定治疗组的中位转阴时间为8.4天,Paxlovid治疗组的中位转阴时间为9.5天,早1.1天。泰中定治疗组在第5天核酸阳性率开始下降,第15天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。Paxlovid阳性对照组和安慰组第6天时核酸阳性率开始下降,第16天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。
注册临床研究由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院共同牵头、全国48家临床中心参与研究,共计纳入1246例受试者。该研究是国内唯一覆盖了目前正在流行的XBB等变异毒株的中国患者人群的注册临床。
III期临床分析结果显示,泰中定®展现出显著的抗病毒效果,用药后病毒载量大幅下降,“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状快速恢复。
在安全性方面,本研究未发生严重不良事件、未发生导致停药的不良事件、未发生导致退出的不良事件、未发生可疑且非预期严重不良反应。各组不良事件和不良反应的发生率基本一致,安全性均良好。
      创新优势
另外,泰中定®的推荐剂量为阿泰特韦0.15g(0.15gx1片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每天2次口服给药,连续服用5天,低于Paxlovid 奈玛特韦0.3g片(0.3gx1片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),在同类产品中每日用药剂量更低。
      广生堂的里程碑
泰中定®是广生堂第一款获批上市创新药产品,对于广生堂这家公司而言,有着里程碑意义。在2015年上市以来,广生堂在长期推动从仿制药企向创新药企转型的历程。作为病毒性肝病领域的龙头仿制药药企,广生堂在抗病毒药物方面有着较为成熟的生产、研发经验,这也可能是广生堂选定抗病毒类药物创新药,作为未来创新药研发方向的原因。
截至目前,广生堂在抗新型冠状病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域布局了5款在研创新药,均处于临床阶段。

广生堂的创新药转型里程碑:第一款创新药产品获批上市,仍聚焦抗病毒领域……

广生堂的创新药转型里程碑:第一款创新药产品获批上市,仍聚焦抗病毒领域……
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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