股价暴跌89%,竟因安慰剂与竞品疗效都太强!婉拒默沙东30亿美元的它后悔吗?

中国创新药走进“三时代”,三抗、三抗TCE、三抗ADC等新的形式陆续涌现。
目前欧美药企、VC公司积极寻找三抗产品,尤其是三抗TCE(比如:CD38xCD3xBCMA、CD38xCD3xCD28、CD38xCD3xGPRC5D)。

请感兴趣的公司立即联系药时代BD团队BD@drugtimes.cn

正文共:1400字  
预计阅读时间:5分钟
周一清晨,布鲁塞尔的街道还未车水马龙。UCB(优时比)总部的办公室里,CEO凝视着屏幕上那根不断上扬的曲线,透着笑意。UCB股价在短短几个小时内飙升超16%,仿佛被一只无形的手托举着,将UCB市值送上比利时第二高的宝座。
没有重大研发的突破,亦没有并购消息的传出,股市的热潮竟源于对手的一次临床失利。
安慰剂
来源:雪球网
近期,Moonlake Immunotherapeutics宣布了旗下IL-17纳米抗体Sonelokimab的两项III期临床数据。因低于市场预期, Moonlake股价应声暴跌89%,市值蒸发逾35亿美元。
而就在三个月前,Moonlake还婉拒了默沙东提出的一份金额超30亿美元的收购邀约。彼时,Moonlake正因在中重度化脓性汗腺炎(HS)和银屑病关节炎(PsA)适应症上的两项II期研究成功而备受业界瞩目。

都怪安慰剂“疗效”太强了

回到事情的转折点——III期试验数据的公布。

当地时间928日,MoonLake发布了其Sonelokimab药物在中重度HS患者中的IIIVELA-1VELA-2试验的第16周的主要终点数据。需要注意的是,VELA-1VELA-2是两个设计完全相同的独立试验。

VELA-1试验数据显示, Sonelokimab用药组中,34.8%的患者达到了主要终点,即脓肿和炎性结节总数至少减少75%以上(HiSCR75),显著优于安慰剂组的17.5%,具有统计学意义。

然而,VELA-2的结果却令人震惊:尽管Sonelokimab组的应答率甚至略高于VELA-135.9%),但安慰剂组的有效率竟高达25.6%,导致组间差异未能达到统计学显著性。这一反常的安慰剂效应成为试验失败的关键因素

股价暴跌89%,竟因安慰剂与竞品疗效都太强!婉拒默沙东30亿美元的它后悔吗?

来源:MoonLake官网

MoonLake首席科学官Kristian Reich挽尊道:尽管VELA-2中观察到较高的安慰剂应答令人遗憾,但我们欣慰的是,Sonelokimab组在两项研究的所有终点均表现出一致的疗效。此外,其安全性特征与既往研究一致,未发现新的安全性信号。

然而,这未能打消市场的怀疑。美国投行Stifel迅速将MoonLake的股票评级从买入下调至持有,并将目标价从77美元大幅下调至13美元,直言结果“远逊预期”,并将HS适应症的成功概率估计从75%下调至33%

竞品不仅疗效强,还全面

这一市场预期的背后,除了安慰剂作祟外,还有一个重要因素,其疗效表现已落后于同类上市竞品

摩根士丹利分析师指出,在上述的两项研究合并分析中,Sonelokimab的安慰剂校正后应答率仅为13.8%。相比之下,UCB旗下已获批的Bimzelx在同一适应症的III期研究中,安慰剂校正后疗效达到17.5%

作为全球首个获批用于治疗中重度HS成人患者的IL-17A/F双重抑制剂,Bimzelx已建立起坚实的临床与市场地位。除了HS外,Bimzelx获批的适应症广泛,涵盖斑块型银屑病(PP)、银屑病关节炎PsA、非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)及强直性脊柱炎(AS,这一优势也使得UCB此次在资本市场中躺赢,股价应声上涨。

Moonlake的未来走向何方?

Moonlake的未来并非全然黯淡,Sonelokimab仍有逆风翻盘的可能。VELA-1VELA-2研究的52周长期疗效与安全性数据预计将于2026年第二季度公布,或将提供更多支持性证据。

此外,Sonelokimab在其他适应症的开发也在推进中:掌跖脓疱病(PPP)的II期研究结果将于今年揭晓;中轴型脊柱关节炎(axSpA)的II期研究,以及青少年HSPsAIII期研究,均将在2026年陆续出炉。

在数据发布前,MoonLake需与监管机构就此次异常的安慰剂反应进行深入沟通,并审慎评估试验设计,优化后续的临床开发策略,以重建投资者与医学界的信心。

MoonLake此刻会后悔拒绝默沙东抛出的30亿美元橄榄枝吗?我们不得而知。

在生物技术的世界里,想象空间往往是估值的基石。正是对“未来可期”的信念,塑造起资本的摩天大楼。然而,当临床数据揭晓,一切“想象”都必须接受科学的检验。任何未能显著超越现有疗法的临床表现,都可能被重新定义为“缺乏差异化优势”,进而触发残酷的估值重估,有沦为海市蜃楼的风险。

或许,MoonLake寄望于奇货可居,期待凭借Sonelokimab的潜力在未来赢得更高的战略溢价;又或许,公司更珍视研发的独立性,希望保有对管线布局与开发节奏的完全掌控。

未来,犹未可知!

参考资料:
1.https://ir.moonlaketx.com/news-releases/news-release-details/moonlake-immunotherapeutics-reports-week-16-results-vela-phase-3
2.https://www.ft.com/content/5899ea69-e5fe-49f1-8ada-79f26c9254d8
3.UCB receives US FDA approval for Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) as the first IL-17A and IL-17F inhibitor for adults with moderate to severe hidradenitis suppurativa. News release. UCB. November 20, 2024.
4.其他公开资料
图片来源:《暖暖内含光》电影图
版权声明/免责声明本文为原创文章。

本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。

文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。

如有任何问题,请与我们联系。

衷心感谢!

药时代官方网站:www.drugtimes.cn

联系方式:

电话:13651980212

微信:27674131

邮箱:contact@drugtimes.cn

 

 

 

 

 

 

 

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2025年9月30日 15:15
下一篇 2022年2月18日 14:28

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部