重磅消息！
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了默沙东旗下明星抗癌药Keytruda的皮下注射剂型。这一全新给药方式将患者每次的治疗时间从半小时缩短至几分钟，在提升就医便利性的同时，也为这款”药王”应对2028年专利到期挑战提供了重要保障。
本周五获批的皮下注射剂型（商品名：Keytruda Qlex）延续了静脉制剂的所有实体瘤适应症范围。对默沙东而言，这项批准意义重大——Keytruda第二季度销售额达80亿美元，贡献了公司过半营收。皮下注射剂型的推出，将成为维持其市场表现的关键战略布局。
对患者和医生来说，这次革新意味着治疗体验的全面提升。静脉输注需要专门设备和30分钟以上的滞留时间，而皮下注射仅需1-2分钟即可完成，且疗效保持同等水平。”节省下来的时间对患者而言具有非凡意义，”默沙东全球肿瘤临床开发负责人Marjorie Green在审批前采访时表示，”更重要的是，这能有效缓解医疗系统的接诊压力。”
该批准的临床依据来自MK-3475A-D77研究。数据显示，在转移性非小细胞肺癌患者中，皮下注射剂型与静脉制剂在联合化疗时展现出相当的药物暴露量。不仅药代动力学指标持平，在肿瘤缓解率、生存期等关键疗效指标上也未见显著差异。
虽然临床试验聚焦肺癌领域，但FDA批准范围覆盖了Keytruda所有现有实体瘤适应症。默沙东正在开展针对血液肿瘤的专项研究，未来有望进一步扩大皮下剂型的应用范围。
市场策略方面，默沙东预计未来两年内将有30%-40%的Keytruda使用者转向皮下注射剂型，其中单药治疗场景将成为主要转化目标。随着Keytruda在早期癌症辅助治疗领域的拓展，皮下剂型在转移癌治疗中也展现出应用潜力。
值得注意的是，在Keytruda之前，罗氏和百时美施贵宝的同类产品已率先获批皮下注射剂型。但默沙东强调，其产品的给药速度位居同类最快，这将成为保持市场竞争优势的重要筹码。
然而，皮下注射剂的上市之路仍存变数。默沙东正与Halozyme公司就透明质酸酶专利技术陷入法律纠纷，这项技术是实现Keytruda皮下给药的关键。尽管存在专利争议，公司仍计划尽快推进产品上市。
面对Keytruda专利到期的倒计时，以及HPV疫苗佳达修增长放缓的压力，默沙东近期宣布了全球重组计划：通过裁减8%岗位（约6000人），力争在2027年前实现每年节约30亿美元成本的目标。皮下注射剂型作为Keytruda产品生命周期管理的重要一环，将承担起维持企业营收稳定的战略使命。
药时代将继续跟踪报道，敬请关注！
（1）FDA Approves Merck’s KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Injection for Subcutaneous Use in Adults Across Most Solid Tumor Indications for KEYTRUDA® (pembrolizumab)（默沙东官网）
（2）Merck scores FDA approval for subcutaneous Keytruda, securing potential blockbuster protection（Fierce Pharma）
（3）药时代系列报道文章
（4）其它公开资料
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