安进启动一项重磅I期临床研究！

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近日，安进在Clinicaltrials.gov网站上注册了其在研非共价选择性泛 KRAS 抑制剂——AMG410的I期临床试验。

图片来源：安进官网

据早前披露信息，AMG 410在KRAS突变细胞中显示出强大的抗增殖活性。并且，AMG 410对KRAS具有高度特异性，对HRAS和NRAS的选择性均超过100 倍，通过其避免非 KRAS 转化细胞的抗增殖作用的能力，将AMG 410与泛RAS 抑制剂区分开来。

临床前研究中，AMG 410 显示出强大的疗效和良好的安全性，在整个给药周期内显著降低磷酸化的ERK水平，并在CDX和PDX模型中实现肿瘤停滞或消退，展现出治疗结直肠癌、胰腺癌和肺癌的潜力。

新注册的这项研究主要用于评估AMG 410单独使用以及与其他药物联合治疗 KRAS 改变的晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/1b 期研究

这是一项剂量递增研究，参与者将被分配到 AMG 410 的多个剂量水平（DL），作为单一疗法或与其他药物联合使用，然后是扩展队列。目标是确定AMG 410 在患有KRAS改变的晚期或转移性实体瘤的成年参与者中的最大耐受剂量（MTD）——具有可接受安全性和可控副作用的最高剂量——或AMG 410的推荐 2 期剂量（RP2D）。

本研究中AMG 410给药的最长持续时间为3年。

小结

安进是KRAS赛道的老玩家。2021年5月，安进的Sotorasib获FDA批准上市。这是全球首款治疗KRAS基因突变癌症的靶向药，才打破了该赛道长期未有产品上市的困境。

相比于Sotorasib，AMG 410的一个显著优势在于，起不在针对KRAS G12C突变（约占所有KRAS突变的40%-50%），适应症拓展潜力更大。