必看！2025年阿尔茨海默病协会（AAIC）国际会议重磅盘点

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2025年7月27日，2025 国际阿尔茨海默病协会（AAIC）会议在加拿大多伦多重磅开幕。据悉，本届AAIC将举办140多场科学会议，吸引来自全球各地超过7000名杰出的研究人员、临床医生、护理人员以及痴呆症专家等齐聚一堂，规模十分宏大。

其中，就NIH削减阿尔茨海默病（AD）研究资金一事，AAIC协会主席兼首席执行官Joanne Pike博士表示，资金已经在路上了。并表示，协会设定了一个 3 年目标，到未来3年结束时，将资助3.4亿美元的赠款。此外，Pike博士还在会上呼吁参会专家通过宣传采取行动。

这对于面临资金短缺、研发屡屡不顺的AD领域而言的确是个令人振奋的喜讯。另外，从本届AAIC已经披露的信息来看，目前AD领域正在逐步取得突破。下文中，笔者将对这些突破进行汇总分析。

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Aβ单抗的一大步

渤健/卫材的仑卡奈单抗是20年来首款被FDA完全批准的AD治疗药物，被列入Science2023年度十大科学突破。作为继Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗）之后全球第二款获FDA批准上市的Aβ单抗产品，其在临床试验中表现出的治疗潜力给整个Aβ单抗新药赛道打了一针强心剂。在此之前，因阿杜那单抗相关临床试验的失败，Aβ单抗治疗AD的有效性饱受争议，急需一个成功的案例进行自证。

礼来的多奈单抗是除仑卡奈单抗外，目前上市的又一款用于AD治疗的Aβ单抗。该药于2024年7月获FDA批准上市，在作用机制上与仑卡奈单抗具有相似性，且同样仅适用于早期AD治疗。

目前，两款Aβ单抗均已在美国、日本、中国及英国获批上市（仅列举较受关注的地区，并非产品所有获批地区），但因严重的ARIA风险，两药均未能成功准入欧洲市场。不过从本届AAIC会议上公布的情况来看，这也是迟早的事。

仑卡奈单抗

本次AAIC大会上，卫材与渤健公司今日联合宣布了仑卡奈单抗的Clarity AD研究的4年随访数据。

核心研究显示，治疗组在主要终点CDR-SB（临床痴呆评定量表）评分较基线的变化值较安慰剂组显著改善0.45分（P=0.00005）。持续治疗三年时，与AD神经影像学计划（ADNI）队列预期衰退相比，仑卡奈单抗使认知衰退减缓1.01分（CDR-SB）；四年时这一优势扩大至1.75分。相较于BioFINDER*队列预期值，治疗三年和四年分别实现1.40分和2.17分的更大程度延缓。这意味，经仑卡奈单抗治疗可能有助于减缓AD患者临床认知衰退，并可能提供长期持续的益处。

此外，卫材与渤健公司还公布仑卡奈单抗的另一项为期两年的真实世界研究的中期结果。结果显示，所有接受治疗的178例早期AD患者中，有83.6%的患者病情保持稳定或有所改善，其中6.7%的轻度AD患者临床分期改善至MCI阶段。对于累计接受40次以上（18个月以上）治疗的患者，86.7%在数据截点时病情稳定或改善，显示出仑卡奈单抗在真实世界环境中的持久治疗潜力。安全性方面，淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的总体发生率为12.9%，其中大多数为无症状病例。输注反应发生率为2.2%，且未报告严重出血事件或死亡。

多奈单抗

在本次AAIC大会上，礼来公布了多奈单抗的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究的长期扩展（LTE）结果，显示接受多奈单抗治疗的早期AD患者表现出疾病进展速度下降，与ADNI未经治疗的外部队列相比，这一益处在三年内持续增长。具体而言，TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究的关键初步结果包括：

持续扩大的临床获益：与ADNI匹配队列相比，核心研究中接受Kisunla初始治疗的受试者认知衰退减缓幅度持续增加——通过临床痴呆评定量表（CDR-SB）评估，治疗18个月时减缓0.6分，36个月时扩大至1.2分。
早期治疗优势：相较于延迟治疗组，早期接受Kisunla治疗可使疾病进展至下一阶段的风险（基于CDR-G评分）降低27%。
高效清除淀粉样蛋白：超过75%的受试者在治疗76周内达到淀粉样蛋白斑块清除标准。
持久的病理改善：完成治疗的受试者经2.5年观察显示，淀粉样蛋白斑块再积聚速率保持缓慢（约2.4 CL/年），与既往研究数据和模型预测一致。
长期安全性验证：三年长期扩展研究中未出现新的安全性信号，进一步巩固了Kisunla既定的安全性特征。

AD，下一个必争高地

一个事实是，AD领域的已上市药品对患者群体的疾病缓解能力有限。“我们都深知神经退行性疾病的治疗难度极大，”正在开发AD疗法的Acadia制药公司CEO Catherine Owen Adams向外媒表示，”面对如此庞大的患者群体，现在至少应该着手缓解他们的部分症状了。”

所以，寻找更有效的治疗方法是这个领域所急需的。目前，包括BMS、Acadia、武田以及灵北制药等公司均已经认识到了AD领域治疗药物的局限性，正在加速布局该领域。

在本届AAIC大会上，罗氏也公布了其AD管线——trontinemab在1b/2a期Brainshuttle AD研究的最新积极数据。研究数据显示，trontinemab可持续实现快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除，且其中91%的受试者在淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估中转为阴性，且与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率保持在5%以下。

同时，罗氏也公布TRONTIER 1和TRONTIER 2临床III期的试验设计，该研究将评估trontinemab在早期症状性AD患者中的疗效，该试验预计于今年晚些时候启动。主要终点采用临床痴呆评定量表（CDR-SB）评估18个月治疗后认知与功能变化。次要终点包括认知、功能、行为症状及生活质量评估。

此外，罗氏同时计划开展一项新的3期临床试验，评估trontinemab在临床前期AD患者中的治疗潜力，目标人群为具有较高认知能力下降风险的人群。这也意味着，trontinemab或许有望用于AD的预防。

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除罗氏外，NewAmsterdam Pharma今日也公布了其BROADWAY关键III期临床试验中预设的AD生物标志物分析的完整数据。研究结果显示，在这项研究中，obicetrapib可显著降低血浆中p-tau217的水平。此外，在总体分析人群中，p值为0.0019；在ApoE4携带者中，p值为0.0215，显示CETP抑制有望成为AD预防的一种全新上游干预策略。值得注意的是，在AD高风险人群——APOE4/E4携带者中，obicetrapib在12个月内使p-tau217水平较安慰剂组下降了20.5%（p=0.010）。

多项积极结果的公布，似乎预示着AD领域曙光降至。但也有人认为，AD患者的记忆力减退问题并不是唯一治疗重点，其相关的精神类症状也应该得到关注。目前，诸如上文提到的BMS、Acadia便是以此为着手点，进行AD药物的开发的。

可以预料到，随着大部分疾病领域的竞争已经进展至白热化，像AD这样还有更多未知领域需要探索和发现的疾病领域也将成为之后各大MNC必争之地。

国内AD爆发了？

从近期业内动态来看，国内的AD市场也已被点燃。

2025年7月28日，复星医药宣布与纽科联合科技有限公司（以下简称为 “纽科” ）就纽科自研的AR1001在大中华区，包括中国内地、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区（许可区域）的生产和商业化签订了独家许可协议。

AR1001是一款具有强效、高选择性的小分子口服磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，拟用于延缓AD疾病进程。该药物由AriBio研发，后被授权给纽科。据复星医药披露，AR1001的临床前研究显示，AR1001可以清除AD相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。截至目前的临床试验表明，AR1001具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性，对早期AD患者（轻度认知障碍至轻度痴呆）有潜在治疗效果。

除复星医药外，国内AD领域近期的又一喜讯由康哲药业贡献。2025年7月28日，康哲药业公布，其改良型AD新药ZUNVEYL的NDA申请已获NMPA受理。康哲药业官方信息显示，ZUNVEYL属于新一代乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，可通过抑制AChE活性、提高中枢AChE水平从而改善AD患者的认知和记忆功能。2024年7月，ZUNVEYL已获FDA批准用于治疗成人轻度至中度AD型痴呆症状。