超越输血与EPO：东阳光药HEC53856将重塑化疗性贫血治疗格局

据最新行业动态显示，东阳光药自主研发的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）靶向新药HEC53856片，已在国内正式启动针对非髓系恶性肿瘤化疗相关性贫血的II期临床试验。

这一里程碑事件标志着我国在肿瘤支持治疗领域迈出关键一步，若HEC53856片上市，不仅有望实现我国HIF-PHI药物的国产替代，还将重塑我国化疗性贫血的治疗模式，

何为化疗相关性贫血（CIA）？

CIA是恶性肿瘤治疗过程中最常见的并发症之一，可导致患者生活质量下降，对治疗的耐受性和敏感性降低，也是导致化疗剂量减少或延迟的重要原因之一。

一项流行病学调查研究显示，我国临床中约73.9%的肿瘤患者接受化疗治疗，其中70%-90%会因化疗引发或加重贫血症状，形成CIA恶性循环。

当前，针对CIA的治疗方案主要包括输血治疗、促红细胞生成素（EPO）治疗及铁剂补充，但传统疗法均存在显著局限性：

• 输血治疗：受限于血源紧张，临床常需在血红蛋白浓度（Hb）<60 g/L甚至更低时才考虑输血，且伴随病毒传播（如乙肝、HIV）、细菌污染、铁过载及红细胞同种异体免疫反应等多重风险；

• EPO类药物：虽可提升血红蛋白水平，但存在增加血栓形成风险及潜在促进肿瘤进展的争议，在临床应用中受到严格限制，加之需要频繁注射给药导致患者依从性较差；

• 铁剂补充：尤其是口服铁剂，因吸收率低、胃肠道副作用明显（如便秘、恶心），临床疗效往往难以满足需求。

上述治疗手段的局限性，使得CIA成为我国肿瘤临床实践中的重大挑战。2022年，中国新发恶性肿瘤病例达482.47万例，占全球新发病例的24%，居世界首位[1]。贫血作为肿瘤患者诊治过程中的常见并发症，约半数患者存在肿瘤相关性贫血，但国内对该病症的治疗重视程度不足，总体治疗率仅为7.16%，凸显临床需求的迫切性。

HEC53856片：HIF-PHI机制革新贫血治疗范式

HEC53856片作为一类全新机制的贫血治疗药物，该药的机制可以理解为模拟高海拔条件下身体对缺氧的生理效应。

具体而言，通过抑制低氧诱导因子的降解，使机体在不缺氧的前提下继续转录出相关基因，如升高红细胞生成素，降低铁调素水平，上调红细胞生成素受体、转铁蛋白受体和铁转运蛋白等，进而发挥治疗贫血的作用。

相较于传统的EPO类药物，HIF-PHI展现出显著的临床优势：口服给药方式极大提升了患者用药便利性；通过独特的作用机制有效改善铁代谢紊乱；恢复生理性促红细胞生成素分泌节律；适用于EPO类药物应答不佳的患者；同时具有降低血清总胆固醇的额外获益。HIF-PHI凭借其创新的作用机制和显著的多重临床优势，为贫血治疗领域带来了突破性的治疗选择。

事实也确实如此，研究数据显示，HEC53856片具有显著的综合优势：其安全性优于罗沙司他，药代动力学性质较恩那度司他和德度司他更具优势，并在降胆固醇的额外获益方面超越恩那度司他，彰显出成为BIC药物的巨大潜力。

值得关注的是，HEC53856片是国内第二家进入肿瘤化疗性贫血适应症临床阶段的HIF-PHI项目，且肾性贫血适应症临床试验同步推进，研发进度处于行业前列。

从市场维度看，阿斯利康罗沙司他自2021年上市以来，凭借肾性贫血适应症在国内年销售额突破30亿元，验证了HIF-PHI靶点的商业价值。而HEC53856片凭借“一药双适应症”的战略布局，市场前景更为广阔，业内预测其在中国市场的年销售额将超50亿元。