副作用显著降低!FDA再批准礼来D药

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当地时间2025年7月9日,礼来官网发布消息,称其此前已获FDA批准上市的阿尔茨海默病(AD)新药——多奈单抗 (商品名:Kisunla,也被简称为“D”药)的新给药方案获FDA批准上市。

多奈单抗靶向AD的热门研究靶点β-淀粉样蛋白(Aβ),于2024年7月首次获FDA批准上市,用于早期AD的治疗。在首次获批后,多奈单抗迅速准入中国及日本市场,是目前备受关注的AD新药之一。但自上市起,这款产品就饱受争议,原因便是副作用太大

所谓副作用,具体指受试者在临床试验中出现的淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)风险,包括脑出血(ARIA-H)和脑水肿(ARIA-E)。今年3月,EMA因ARIA风险拒绝批准Kisunla的上市申请,目前正在进行重新评估。同时,也因为存在ARIA风险,多奈单抗的市场推广并不算顺利。据礼来2025Q1财报披露,该药在今年前三个月的销售额仅2100万美元。

新给药方案的获批或将成为一个重要的转折点。据礼来披露,与原始方案相比,采用新的给药方案后,多奈单抗的ARIA-E发生率显著降低。

这一结论由多奈单抗的 III b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究的积极结果支持。在这项研究中,患者被随机分配至标准给药方案组和改良给药方案组。其中,标准给药方案为:第0、4、8周接受700 mg多奈单抗,第四次治疗开始每四周接受1400 mg多奈单抗,至第24周;改良给药方案为:第0周接受350 mg多奈单抗,第4周接受700 mg多奈单抗,第8周接受1050 mg多奈单抗,第四次治疗开始每四周接受1400 mg多奈单抗,至第24周。

24周具体数据显示,接受改良给药方案的受试者ARIA-E 发生率为14%,而接受标准给药方案的受试者ARIA-E 发生率24%,相对风险降低41%。52周时这一数字为35%。

除此之外,礼来指出,与接受原始给药方案的患者相比,接受改良滴定的患者的Aβ斑块和 P-tau217减少。在TRAILBLAZER-ALZ 6 研究中,接受改良给药方案的受试者的淀粉样斑块水平较基线平均降低67%,而接受原始给药方案的受试者为69%这意味着在降低ARIA-E发生率的同时,药物清除淀粉样斑块的效果并未被减弱(有说法认为ARIA的产生与药物在短时间内清除了大量Aβ,进而影响血管壁完整性,造成的血液成分外渗有关)

小结

礼来D药新给药方案的获批对整个AD领域都具有重要意义。因为这将促使临床端重新评估这类Aβ单抗的获益-风险比。

目前,礼来仍在开展一项TRAILBLAZER-ALZ 3研究,旨在评估D药对AD高风险人群——临床前AD(患者大脑已出现诸如Aβ沉积、tau蛋白缠结等AD病理变化,但尚未表现出明显的认知功能下降 )的预防效果。Jefferies分析师指出,这项预计将于2027年完成的研究或将成为改变AD治疗范式的最重要试验之一。

参考资料:

1.礼来官网

2.其他公开资料

图片来源:豆包AI

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