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近日，据CDE官网信息，星汉德生物（以下简称为“星汉德”）自研的SCG101自体T细胞注射液的I/II期临床试验申请已获CDE默许批准，适应症为慢性乙型肝炎。
这是全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品。据悉，SCG101是一种研究性自体T细胞受体嵌合性T细胞（TCR–T）疗法，旨在选择性靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的特定表位。临床前及临床研究显示，SCG101通过精准的免疫介导机制清除受感染细胞和恶性细胞，表现出显著的肿瘤抑制作用，并能有效消除乙型肝炎病毒（HBV）共价闭合环状DNA（cccDNA）。
HBV被公认为肝癌及肝功能失代偿的“罪魁祸首”，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。截至目前，HBV仍是一个不容忽视的健康负担，影响着全球超过2.5亿人。它是肝癌的主要原因，占全球肝细胞癌病例的50%-80%。慢性HBV感染导致HBV DNA整合到宿主基因组中，导致HBsAg持续表达、染色体不稳定和癌基因激活，从而促进肝细胞癌的发展。
SCG101的重要意义在于，一方面其或许能突破现有药物（如核苷酸类似物、干扰素、siRNA等）仅能抑制病毒复制而无法彻底清除cccDNA（乙肝病毒复制的关键模板）的局限，有望为慢性乙肝患者群体带来功能性治愈的希望！另一方面，SCG101可能具有抗病毒和抗肿瘤双重效果，有实现“一箭双雕”治疗晚期HBV感染肝癌患者的潜力。
在2025年5月的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，星汉德公布了SCG101在晚期HBV相关肝癌患者中的I期临床数据。结果显示，SCG101能使大量既往接受过治疗的HBV相关HCC患者血清HBsAg和HBV-DNA持续清除。具体而言，在接受单剂量SCG101输注后，所有患者的血清HBsAg均迅速下降，94%（16/17）的患者在28天内实现1.0-4.6 log₁₀ 的降低，并持续<100lU/mL长达1年。值得注意的是，4例患者（23.5%）实现了HBsAg消失。值得注意的一点是，这项I期临床研究的入组患者的病情均较为严重。其中，94%的患者既往接受过核苷类似物抗病毒治疗，72%的患者在基线时出现肝硬化。
同时，除了抗病毒作用外，SCG101还显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。所有患者既往至少接受过2线全身性癌症治疗，包括免疫检查点抑制剂。尽管有这么多预先治疗的人群，但在17名患者中，仍有8名（47%）患者显示出可测量的肿瘤消退。且在数据统计截止时，尚未达到中位总生存期（OS）。
此次CDE批准SCG101的临床试验申请，标志着乙肝临床治愈探索取得新突破。期待SCG101项目成功推进，为乙肝患者带来更优治疗方案，有效降低肝癌风险！
参考资料：
1.药时代往期文章
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