不可转让套现！FDA最新的CNPV计划全解析

2025年6月18日 17:00 • 原创作品 • 阅读 668

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重大举措——推出“局长国家优先审评券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）计划。这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。

现在，我们做一个简单的解读。

Table of Contents

一、CNPV申请条件

国家优先事项匹配

药物需符合四大方向——应对美国健康危机（如流行病、阿片类药物滥用）、填补未满足医疗需求（如罕见病）、推动创新疗法（如基因编辑）、强化本土制药供应链（国家安全相关）。
加速批准资格

允许基于II期数据提交申请，但需承诺后续完成III期试验，类似“加速批准”路径。
不可转让性

审评券仅限获批企业自用，公司并购时仍有效，但禁止市场交易（区别于此前可交易的审评券）。

二、与其它审评券计划的区别

对比维度	CNPV（2025新规）	热带疾病券（2007）	儿童罕见病券（2012）
审评时间	1-2个月（史上最快）	6个月	6个月
可转让性	❌不可转让	✅可交易（曾达6750万美元）	✅可交易（蓝鸟生物售出2张）
适用领域	国家优先事项	16种热带疾病	罕见儿科疾病
附加成本	需支付额外审评费	高额转让费+审评费	高额转让费+审评费
政策时效	无明确截止日	持续有效	2024年9月30日截止资格申请

聚焦高优先级领域

药企可能调整管线，优先开发符合CNPV条件的项目（如传染病、罕见病），甚至重新评估已搁置的早期项目。
加速商业化节奏

1-2个月审评极大缩短上市周期，尤其利好小型生物技术公司，可更快实现现金流回笼。
风险与博弈
- 数据压力
  
  依赖II期数据加速获批，若III期失败可能引发撤市风险（参考阿尔茨海默药Aduhelm争议）。
- 资源倾斜
  
  大药企或集中资源争夺有限审评券，加剧内卷，而小公司可能因不可转让性失去套现机会。
长期生态变化

若CNPV持续扩容，可能推动“模块化研发”模式——药企将单一疗法拆分为多个适应症分批申报，最大化利用快速审评资源。