一个三期临床数据，一笔百亿美元交易，让PD-（L）1/VEGF双抗再度成为业内焦点。
2025年5月30日，Summit公布了PD-1/VEGF双抗（依沃西单抗，AK112）首个全球性三期HARMONi研究数据。
由于AK112是全球首个且唯一在三期单药头对头研究中打败K药的“明星产品”，其首个全球3期临床结果备受业界瞩目。
结果显示，在HARMONi研究中，AK112达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）；可惜的是，总生存期（OS）终点则尚未达到统计学意义，风险比为0.79（95% CI：0.62 – 1.01；p=0.057）。
OS数据作为评估药物的有效性的金标准，是否具备统计学显著性获益，是FDA支持上市许可的关键证据。特别是在FDA监管收紧的趋势下，上述不确定性无疑给两位研发者康方与Summit带来打击。事实也确实如此，受此消息影响，两家药企股价大跌。
2025年6月2日，BioNTech与BMS就PD-L1/VEGF双抗（BNT327）达成111亿美元的交易，交易本身没有问题，只是其令人咂舌的估值金额，让不少业内人士意难平。
据悉，交易标的BNT327由普米斯原研，曾用代号为PM8002。2023年11月，BioNTech以5500万美元的首付款+超10亿美元的里程碑付款，获得了该药在全球（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。
前后不足两年时间，产品价值就翻了超7倍。巨大落差下，“中国资产被贱卖”、“BioNTech是倒爷”等言论在社交媒体上持续发酵。
毋庸置疑，前后两则重磅消息将PD-（L）1/VEGF双抗再次带到了“风暴中心”。
那么PD-（L）1/VEGF双抗为何如此火爆？主要原因有两个。
一是业内相信，PD-(L)1/VEGF 双抗有望迭代 PD-(L)1单抗市场，成为下一代IO基石药物。各大药企顺着迭代PD-1单抗的思路，将PD-(L)1/VEGF双抗打造成超级大药，AK112大败K药给了他们希望。据开源证券预测，预计至2028年PD-(L)1/VEGF双抗全球市场规模近 700 亿美金，市场潜力巨大。
二是PD-(L)1/VEGF双抗在兼具增效与减副潜力的同时，还具有更高的商业价值。PD-(L)1-VEGF双抗不仅能用于非小细胞肺癌，在乳腺癌、肾癌、黑色素瘤等领域也表现出潜力。
得益于此，截至目前已有BMS、辉瑞和默沙东三家MNC买入了PD-(L)1/VEGF双抗。交易是火热的，赛道是拥挤的。据不完全统计，全球已有超35款相关产品在研，其中13款产品已经入临床阶段。
不难发现，PD-（L）1/VEGF双抗离不开“确定性”，资本寒冬下，没有什么比实打实的临床数据更值得让人投资。那么，PD-（L）1/VEGF双抗能否带动双抗市场整体的狂欢？答案是肯定的。回归双抗药物本质，就是能够同时靶向两个抗原或者一个抗原的两个不同表位，能在靶细胞和功能分子或细胞之间架起桥梁，激发具有导向性的免疫反应。那么，你可能会想：如果只是需结合两个抗原，直接用两个单抗联用就可以，为什么还要去做双抗？那是因为把两个抗原的识别域绑定在一个分子上，会创造出单抗联用所不可能拥有的新功能，如“关联桥接”，通过桥接来创造新的免疫突触，或通过桥接模拟酶的功能、促进反应复合物的形成（艾美赛珠单抗等）；“双重富集”，通过靶向同一靶点的不同表位，来强化对该靶点的亲和识别，或通过靶向在同一局部富集的两个分子来实现双重富集。简而言之，双抗相比单抗特异性更强、更能准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性，真正意义上的实现了1+1>2。从市场角度出发，据不完全统计，目前全球已有19款双抗上市，涉及的靶点包括CD3、CD19、CD20、EGFR、cMET、PD-1等等。其中，早在2023年就有2款产品全球销售额超过10亿美元，罗氏的艾美赛珠单抗的销售额更是高达46.2亿美元。商业化的成功，不仅验证了双抗药物的可及性，更激发了投资者热情。特别是后PD-1时代，单抗在迭代，放化疗在迭代，别人都是双抗+ADC，你还在单抗联用，不谈实际药效如何，融资都可能举步维艰。回到文章开头，当AK112与PM8002点燃了舆论热情的同时，无法忽视的是，双抗药物市场已经迈入了第二轮高速增长的拐点。可以想象当首款PD-（L）1/VEGF双抗上市之际，或将有更多百亿美元交易达成。
版权声明/免责声明
本文为原创文章。
本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。
文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。
如有任何问题，请与我们联系。
衷心感谢!
药时代官方网站:www.drugtimes.cn
联系方式:
电话:13651980212
微信:27674131
邮箱:contact@drugtimes.cn
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 