里程碑！FDA推出AI工具Elsa；重磅ADC联合疗法晚期癌症无进展超3年；新景智源与百济神州签署授权协议；罗氏PI3K抑制剂3期临床成功；信达生物和亚盛医药ASCO喜讯。。。

2025年6月3日，星期二

第 7 期

【01】里程碑！FDA推出AI工具Elsa：加速监管，拥抱人工智能新时代

据研发客报道，2025年6月2日，美国FDA正式发布生成式AI工具Elsa。该工具将帮助FDA从评审员到调查员等全体员工提升工作效率，通过AI技术推动机构职能现代化，进而更高效地服务美国公众。FDA局长Marty Makary博士表示：“在FDA科学评审员团队成功完成试点项目后，我们制定了十分具有挑战性的计划，要求在6月30日前将AI技术全面推广至全局。得益于各中心内部专家的紧密协作与高效执行，Elsa的部署不仅提前完成，还成功控制在预算范围内。这一成果体现了FDA在技术创新与项目管理方面的卓越能力。”

【02】十多年来首次！晚期癌症无进展超3年，重磅ADC联合疗法有望成为新标准一线治疗

据药明康德微信公众号报道，2025年6月3日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了3期临床试验DESTINY-Breast09的详细积极结果。数据显示，与标准治疗相比，重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合帕妥珠单抗（pertuzumab）作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，在无进展生存期（PFS）方面表现出高度统计学上显著和临床意义上的改善。接受Enhertu联合帕妥珠单抗治疗患者的中位PFS超过三年。根据新闻稿，这是十多年来在广泛的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，一线治疗方案中实现疗效改善的首个临床试验。

【03】上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可

据上实资本报道，上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司，近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。通过靶向肥大细胞表面MRGPRX2受体，同时调节肥大细胞和外周感觉神经元，AM-001具有成为同类最优药物的潜力，能够以差异化的方式治疗疾病。AM-001为高度安全的候选分子，临床前GLP毒理安全窗口超过600倍。相关适应症的有效性在灵长类动物得到验证，并取得卓越的药效结果。

【04】新景智源与百济神州签署授权协议，开发下一代通用型细胞治疗药物

2025年6月3日，新景智源生物科技（苏州）有限公司，一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物的研发企业，宣布与百济神州签署了非独家许可协议, 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。根据协议，新景智源将获得首付款，并在未来基于所授权TCR分子开展的合作研究项目中，按研发进展、注册进展和商业化里程碑的达成，获得里程碑付款及产品商业化销售分成。百济神州将拥有使用该授权TCR分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。

【05】2025ASCO|信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果

2025年6月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报道了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据。

【06】亚盛医药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax针对维奈克拉治疗失败患者口头报告数据强劲，全球竞争优势明显|直击2025 ASCO

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布， 公司已在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，口头报告了在研Bcl-2抑制剂APG-2575（lisaftoclax）联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。

【07】分子胶赛道狂飙！罗氏、礼来、艾伯维众MNC齐押注

据药渡报道，分子胶（Molecular glues）是一种用于蛋白质调控的小分子，其作用机制是通过增强蛋白质之间的相互作用来调节蛋白质的功能和代谢。与传统的酶抑制剂或受体激动剂不同，分子胶的主要功能是通过促使蛋白质之间的结合，改变它们的构象或功能，从而影响细胞信号传导和代谢过程。分子胶是近年来备受关注的革命性药物开发策略。近年来，罗氏、诺和诺德、艾伯维、礼来等制药巨头纷纷进军癌症、免疫学等其他应用的分子胶领域。

【08】10年间，中国创新药创造了历史！

2025年6月2日，张自然博士在知名媒体“赛柏蓝”上发表署名文章。摘要如下：2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》（业内俗称44号文），将新药定义由“中国新”（“未曾在中国境内上市销售的药品”）升级为“全球新”（“未在中国境内外上市销售的药品”），开启了我国医药创新的新纪元。药监和医保准入等系列改革大幅加快新药审评审批和准入步伐。2018年的港交所18A新规、2019年科创板第五套规则为创新药打通了融资和退出通道。2024年，创新药首次被写入政府工作报告，2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药受重视程度不断升级。以百济神州、信达等为代表的由海归科学家回国创建的Biotech，以恒瑞、科伦等为代表的众多传统药企转型创新，以及跨国药企加码中国医药创新，形成了我国创新药的三大阵营，我国创新药进步之大令世界瞩目，并在重塑全球创新药格局。本文将从医药魔方最新发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》数据，“管窥”我国创新药进展。

【09】罗氏公布PI3K抑制剂在乳腺癌上的三期临床研究结果

据药事纵横报道，2025年5月31日，罗氏公布了Itovebi（inavolisib）的III期研究（INAVO120）结果。数据显示，Itovebi（inavolisib）联合哌柏西利（Ibrance®）和氟维司群，较单独使用哌柏西利和氟维司群，显著降低死亡风险超30%。这一结果将于2025年ASCO年会口头报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

【10】白云山制药总厂自主研制的化药1类新药BYS10片临床研究成果亮相2025年ASCO年会

据无癌界报道，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。广药集团白云山制药总厂公布了自主研制的化药1类新药高选择性RET抑制剂BYS10片的首项Ⅰ/Ⅱ期人体研究结果（摘要号8601），在RET突变NSCLC等实体瘤中安全性良好并展现出抗肿瘤活性，引发海内外学者关注。

【11】天辰生物C轮融资超2亿元，加速核心管线商业化与全球创新布局

天辰生物医药（苏州）有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的III期临床和后续的商业化准备，以及全球首创补体双功能抗体LP-005的多个适应症的II期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。

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