2025年5月31日，星期六
第 6 期
【01】特大爆发！一天11款创新药获批上市！NMPA重磅官宣
2025年5月22日，药时代发布文章《大爆发！一天三款创新药获批上市！》。我们感叹一天有三款创新药获批上市！万万没想到！一周后的今天，2025年5月29日，NMPA官宣发布通知，批准11款创新药上市。
【02】毕井泉被查！
中央纪委国家监委网站显示：十四届全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。
【03】ASCO 2025浏览最多的四篇摘要
据佰傲谷BioValley报道，4篇摘要被ASCO网站列在最前，并标注为最多浏览。它们是：（1）HER2双表位双特异性抗体zanidatamab，最初由Zymeworks公司开发，后授权给Jazz Pharmaceuticals。zanidatamab于半年前获得FDA加速批准，用于治疗胆道癌（BTC）。（2）口服PARP抑制剂他拉唑帕尼 (talazoparib）+AR抑制剂恩扎卢胺 (enzalutamide）（TALA+ENZA）作为1L治疗未经选择的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的3期TALAPRO-2研究数据。（3）来自劲方医药的口服KRAS G12D抑制剂GFH375，GFH375是一种KRAS G12D (ON/OFF) 抑制剂，可实现对活化、非活化状态KRAS G12D蛋白的双重抑制。对活化状态的G12D蛋白，GFH375可直接抑制G12D-GTP结合体、并阻止其与RAF等效应蛋白结合；亦可抑制G12D蛋白的GDP-GTP交换过程，以阻止靶蛋白转变为活化形式。（4）Kura Oncology与Kyowa Kirin开发的menin抑制剂Ziftomenib，一款高选择性、每日一次口服的在研menin抑制剂，是一种针对menin与KMT2A/MLL蛋白复合体之间相互作用的候选药物，用于治疗有高度未满足需求，携带特定基因突变的AML患者。
【04】中国创新药ASCO爆发：71项研究口头报告亮相国际舞台
据医药财经报道，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会今日起（5月30日至6月3日）在芝加哥盛大开幕，中国创新药企以71项口头报告的规模震撼全球肿瘤学界。这一数字不仅较2023年翻倍增长，更标志着中国从“创新追随者”向标准定义者的历史性跨越。在抗体偶联药物（ADC）、双抗及靶向治疗领域，中国企业正以硬核数据改写临床指南。
【05】备受争议的脑肠轴有了新突破：大脑活动速变肠道菌群，瘦素是关键
据药时代报道，在人体复杂的生理机制中，大脑与肠道之间的相互作用一直是科学家们研究的热点领域之一。近期，西班牙IDIBAPS生物医学研究所的研究团队与来自比利时、瑞士、德国的研究团队联合，在《自然·代谢》杂志上发表了一项开创性的研究成果，《Rapid modulation of gut microbiota composition by hypothalamic circuits in mice》，首次证实了大脑能够通过下丘脑神经元的活动在短时间内迅速改变小鼠肠道菌群的组成，这一发现为脑肠轴的研究开辟了全新的视角，也为理解大脑与肠道微生物群之间的双向交流提供了直接证据。总之，这项研究为我们深入理解大脑与肠道之间的复杂相互作用迈出了重要的一步，也为未来的医学研究和临床应用带来了新的希望和机遇。
【06】三药齐发！恒瑞同日获批3款1类新药创记录！厚积薄发，目前恒瑞医药已获批上市23款1类创新药
据慢观报道，5月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示显示，恒瑞医药自主研发的3款1类创新药同步获批上市，聚焦于化疗相关性呕吐（CINV）、非小细胞肺癌（NSCLC）及宫颈癌三大存在未满足临床需求的领域。此次“三药齐发”，有力印证了恒瑞多管线研发成果正加速转化为临床价值，为相关患者提供了新的治疗选择，有效填补了部分临床治疗空白。
【08】总生存期未达到统计学显著性！默沙东/第一三共自愿撤回HER3-DXd生物制品许可申请
2025年5月29日，第一三共 和默沙东公布自愿撤回Patritumab deruxtecan （HER3-DXd）的生物制品许可申请(BLA)申请，此前，他们在美国递交了申请，该申请基于HERTHENA-Lung01的2期试验，用于治疗先前接受过两种或两种以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。撤回生物制品许可申请 (BLA) 的决定基于验证性 HERTHENA-Lung02 3 期试验的顶线总生存期 (OS) 结果（该结果未达到统计学显著性），以及与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的讨论。该决定与2024年6月收到的完整回复函 (Complete Response Letter)无关，该函概述了对第三方生产设施的检查结果。Patritumab deruxtecan 是一种针对HER3的DXd抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东联合开发。
【09】中国ADC再出海！信诺维与安斯泰来就CLDN18.2 ADC达成13亿美元合作
2025年5月30日，安斯泰来与信诺维宣布达成一项独家授权协议，安斯泰来获得信诺维新型临床阶段抗体偶联药物（ADC）XNW27011的全球（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家开发和商业化权利。XNW27011是一种新型的临床阶段ADC药物，靶向CLDN18.2。目前，该药物正在中国进行针对CLDN18.2表达的实体瘤患者的1/2期临床研究，包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌患者。XNW27011采用专有的拓扑异构酶I抑制剂载荷和连接子技术，这种技术在其他已获批的癌症治疗中已显示出临床成功。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的预付款，并有资格获得高达7000万美元的近期付款，以及与开发、监管和商业化里程碑相关的额外里程碑付款，总计高达13.4亿美元，以及如果XNW27011获批，基于净销售额的特许权使用费。此次合作是中国创新药企ADC技术“出海”的又一里程碑事件，凸显了全球制药行业对中国创新能力的认可。随着CLDN18.2靶向治疗领域的不断突破，有望为消化系统肿瘤患者带来更多精准治疗选择，推动肿瘤治疗进入新的时代。
【10】重磅！默沙东中国总裁田安娜卸任
2025年5月29日，据业内消息，默沙东发布内部邮件：变更公司中国日本管理层。公告显示，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）正式卸任中国总裁一职。她将转型担任人类健康事业部战略项目的重要管理职位，向Joe Romanelli和Chirfi Guindo双线汇报。田安娜在默沙东中国的四年任期中，为公司带来了显著的成就。在她的领导下，默沙东中国推出了36种新产品和适应症，仅在2024年，默沙东的创新药物和疫苗就惠及了超过2000万人。通过产品扩展和行业领先的增长，默沙东中国在2023年成为中国第一大跨国制药公司。默沙东表示，田安娜对员工文化的影响以及她对本地人才的发展，将确保默沙东中国在未来几年继续在本地市场和全球范围内领先。据了解，田安娜曾担任默沙东匈牙利总经理、默沙东中国的市场与战略负责人、拉丁美洲的首席市场官以及加拿大总经理。
【11】《自然》：修改教科书！耶鲁科学家首次证实，大脑内部在正常生理条件下存在T细胞，而且它们可能来自于肠道
据奇点网报道，2025年5月29日，《自然》杂志发表了来自耶鲁大学医学院科研团队的一篇新论文，研究者们耗时多年找到了脑实质内存在T细胞的证据，这些特殊的T细胞富集在穹窿下器官（SFO）中，而且表现出与脑膜T细胞不同的独特的转录特征。这是T细胞首次被证明存在于正常、无病状态的大脑实质中。令人惊讶的是，这些T细胞竟然来自胃肠道组织和白色脂肪组织，可受肠道微生物变化影响。研究者猜想，这可能是一条此前从未被发现的肠脑轴通讯形式，肠道派出免疫细胞作为“传令兵”，直接向大脑传达身体变化的信号。
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