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FDA批准73款生物类似药，仅66%商业化！从修美乐看市场困境

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2024年7月，艾伯维首任CEO Richard Gonzalez正式退休。Gonzalez上任于2012年，这一年雅培拆分制药部门，艾伯维独立而出；也是这一年，修美乐全年销售额正式超越立普妥，成为新晋药王。
在Gonzalez掌舵的十余年间，艾伯维成功从市值180亿美元的药企，一跃成为如今市值超3000亿美元的制药巨头，全球TOP 10药企中最年轻的一位。
艾伯维之所以能如此快速地“野蛮生长”，离不开修美乐提供的充裕现金流。时至Gonzalez退休，修美乐已上市24年，累计销售额超过2200亿美元。但想要保障自家“现金奶牛”地位不被动摇，可并非简单事。
Gonzalez在任期间，先后狙击了安进、Coherus、BI等一众挑战者，并为修美乐构建了专利丛林（围绕配方、适应症和给药装置申请超250项专利），将其在美国市场的专利保护期从2016年延长至2023年，预计多赚1140亿美元。时至今日，修美乐依旧保持了高额的销售收入和市场占有率。

Table of Contents

01

2025年4月24日，三星Bioepis发布了《2025年第二季度生物仿制药季度报告》。报告显示，自FDA启动生物类似药审批程序逾十年来，仅有66%的获批产品实现商业化。截至2025年第一季度，FDA已批准73个生物类似药，其中48个投入市场（本季度新增10项获批及5项上市）。
生物类似药
其中报告指出，修美乐仍牢牢把控着市场主导权。目前已有10款生物类似药定价较原研药低超80%，其中7种折扣达85-87%，但艾伯维仍占据阿达木单抗市场77%的份额。
生物类似药
这不仅证明了艾伯维专利丛林策略的成功，更反映了原研药在专利到期后仍能通过价格回扣、医生处方惯性、患者品牌忠诚度等方式筑起市场壁垒。
我们可以参考甘精胰岛素，过去五年间共有4款生物类似药上市，试图挑战赛诺菲2000年获批的“来得时”（Lantus），但现今生物类似药仅占据了6%的市场份额。
然而，上述现象并未在肿瘤领域复刻。贝伐珠单抗（Avastin）、曲妥珠单抗（Herceptin）和利妥昔单抗（Rituxan）的生物类似药在定价没有优势的情况下，占据了对应原研药市场超75%的份额。
生物类似药
鉴于此，我们可以粗略得出“不同治疗领域生物类似药/仿制药渗透差异显著”的结论。究其原因，可能是肿瘤治疗对药物疗效敏感度高，两者疗效差异小，医生更易接受替代；而免疫疾病对药物安全性要求高，患者与医生存在路径依赖。
当然，药物本身的价格基数与相关产品的迭代速度也是重要考量之一。这里可以想象一下中国司美格鲁肽生物类似药的市场前景。

02

生物类似药或者仿制药的上市，除了受适应症影响，也受监管与定价的影响。报告指出，当前生物类似药研发成本普遍在1亿至3亿美元，耗时7-8年。据波士顿咨询集团分析，若实施审批流程优化方案，可望节省5000万至2.25亿美元研发成本，并缩短1-2年开发周期。
这里的审批流程优化方案其实各国都有。首当其冲的是EMA，今年4月1日发布了《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件》草案。此外，英国也早在2020年就发布了生物类似药促进指南。
其次，FDA从可互换研究要求入手，最近的相关指南是2024年 6 月发布的“证明与参照产品可互换性的考量”更新指南草案，简化了生物类似药制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性的流程。
至于定价方面，三星生物制剂执行副总裁Thomas Newcomer在报告中强调，“喜达诺（Stelara）生物类似药的上市标志着关键转折点，推动了价格策略的革新。”
具体而言，2025年第一季度，随着原研药喜达诺（Stelara）专利到期，其生物类似药正式进入市场，且批发采购成本（WAC）较原研药降价超80%。毫无疑问，这是要用地板价轰开市场大门。
小结：
专利悬崖，是仿制药与生物类似药冲锋的号角，也是一款原研药落幕的开始。2012年，立普妥仅在专利到期一年后，销售额锐减三分之二，至今仍是行业教科书级的警示案例。
鉴于此，艾伯维，默沙东等药企均用各自的方式为自家重磅产品续命。故上述产品的生物类似药想要短期内打开市场十分困难，但如果随着监管改革降低开发成本，加上支付方推动市场准入，这一现状或将发生改变。
最后，报告中指出未来十年内专利到期的生物药中，90%尚未有生物类似药开发计划。此前，药时代罗列了部分重磅药物的专利信息。截止2037年，超25款产品将会面临专利悬崖，以2024年销售额为准，合计潜在损失金额超2364亿美元。
生物类似药
参考资料：
1.Only two-thirds of FDA-approved biosimilars have launched, report finds
2.Samsung Bioepis’ Second Quarter 2025 Biosimilar Market Report Highlights US Debut of Ustekinumab Biosimilars with WAC discounts over 80% and Regulatory Streamlining
3.其他公开资料

图片来源：pixabay

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