奥布替尼收入再上新台阶！诺诚健华全力打造自免第二增长曲线

海外降息、政策松绑，行业乍暖还寒之下，又到了检验Biotech们含金量的时候。

2024年11月11日，诺诚健华披露三季报，前三季度公司收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元；毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点，这些主要源自于已商业化的产品奥布替尼。

整体业绩向好，单个季度数据表现亮眼，核心产品奥布替尼更是给出了一份暖意融融的成绩单：2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元，创奥布替尼上市以来单季最高收入。核心产品的持续放量使得亏损大幅收窄。报告期内，公司2024年前三季度亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。公司2024年前三季度研发费用同比增加11.9%，达到6.15亿元。

不仅亏幅在收窄，作为一家18A公司，诺诚健华的现金储备亦是其醒目优势，截至2024年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约78 亿元。

手上有粮，心中不慌，Biotech们要穿越“死亡谷”，充足的现金储备不仅是有力支撑，还有助于Biotech加速全球临床试验开发，看准适应症领域，把具有FIC和BIC潜质的高潜力管线推向后期。

恶性肿瘤和自免领域是同一枚硬币的正反面，诺诚健华的管线搭建中明显利用了自家已有管线的优势，除了已经在造血的奥布替尼血液瘤适应症外，诺诚健华正在全面拓展奥布替尼的自免领域适应症，在SLE（系统性红斑狼疮）、MS（多发性硬化）、ITP（血小板减少性紫癜）、NMOSD （视神经脊髓炎）四个自免适应症上均有布局，且多个适应症已经进入后期。

诺诚健华已上市产品商业化数据良好，管线规划按既定矩阵、有早有后、有层次地推进，这是一家日趋成熟的Biotech必备的素质，也是Biotech在持续的寒风中，从容逆势上行的必备法门。

核心产品进展良好

自免管线多个适应症进入后期

今年注定是奥布替尼的丰收之年。

首先是准入和商业化方面。2023年12月，奥布替尼新增适应症纳入新版国家医保目录，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼斩获的新成果，此前，奥布替尼有两项适应症：既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）已经进入医保。

作为中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂，在进入医保目录后，奥布替尼上半年实现了快速放量，第二季度奥布替尼的收入同比增长48.8%，第三季度奥布替尼的收入同比增长75.5%，增长曲线陡峭，预计2024全年奥布替尼销售收入较2023年实现至少45%增长。

“如何实现奥布替尼放量”，一直是外界此前对诺诚健华的疑问，现在看来，奥布替尼已经为诺诚健华攻下了这一城。而奥布替尼一方面在继续拓展优势，另一方面，下一个里程碑已经箭在弦上，围绕奥布替尼的一系列自免赛道的布局已在提速中。

从过去的经验来看，小病种小赛道可以作为奇招在关键时刻盘活企业，但任何时候，大病种都意味着大的商业价值，是企业生存的最大护城河。因此，在肿瘤赛道后，自免赛道是国内乃至全球药企的新赛道，纷纷入局，竞速前进。

这是因为自免疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都可能发生。以国内大众较为熟知的SLE（系统性红斑狼疮）为例，《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二，而根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年全球 SLE患病人数将达到818万。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元。

诺诚健华在自免领域一直有清晰的规划，奥布替尼开辟自免适应症的优势在于安全性。自免疾病都需长期服药，对安全性有更高的要求，奥布替尼的选择性更高，毒副作用更低，生物利用度更高。

目前，奥布替尼治疗ITP进入III期，希望打破BTK靶点尚未在自免领域成药的难题，预计患者入组明年上半年完成。从血液瘤进入血液科的自免疾病，可以完全发挥现有血液瘤商业化团队的优势。

除了ITP，奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期全球多中心研究正在启动中，同时在准备FDA建议的SPMS的III期研究。

奥布替尼也是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，而且也是一众竞争选手中独特的小分子口服药，从奥布替尼的特性出发，诺诚健华在自免领域足以做到有攻有守。

新增管线进度领先，打造新业务成长空间

以奥布替尼为基本盘横轴，自免疾病领域为新业务纵轴，如果说奥布替尼在自免疾病上的拓展体现出做强基本盘的实力，那么TYK2抑制剂（332和488）则体现了诺诚健华突破科学边界的勇气。

ICP-332是诺诚健华自主研发的重磅口服TYK2 JH1抑制剂，用于治疗各种 T 细胞相关的自身免疫性疾病。TYK2在介导引起炎症的多种细胞因子的信号传导中起着关键作用，下游信号通路较少，具有安全性优势，是当前多种严重炎症和自身免疫性疾病的重点开发方向。

然而，在2022年之前，TYK2一直籍籍无名，藏在冰山之下。2022年，武田制药以40亿美元首付款收购了Nimbus的TYK2小分子抑制剂，业内开始高度关注这一靶点，很多人这才发现其商业前景巨大，TYK2参与多种细胞因子IL-23、IL-12、I 型 IFN 的信号传导，并介导下游的STAT 磷酸化，为自免疾病和炎症性疾病治疗带来一种更安全、更有效的治疗选择，可广泛用于斑块状银屑病、头皮银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

诺诚健华在这一赛道较早地打下了属于自己的烙印，并且还是组合拳式的烙印：ICP-332+ ICP-488。ICP-332适应症为特应性皮炎（AD），国内AD存量患者7000万；ICP-488适应症为银屑病，国内无法治愈的银屑病患者超过650万人。

在这样广大的患者基础和未完成的临床需求之下，ICP-332和 ICP-488成为商业回报极大的管线，在这两个管线上，目前诺诚健华开发进度领先，II期临床数据都展现了潜在Best-in-Class 的潜力。

ICP-332治疗AD的 III 期临床试验将在2024年第四季度在中国启动，针对第二个适应症白癜风的 II /III期IND申请已获受理，同时ICP-332在美国的I期临床试验已经完成。ICP-488的III期临床试验预计明年初启动。

强劲的在手现金、商业爬坡中持续造血的强势单品、高确定性且高成长性的后期管线，诺诚健华拥有一个Biotech穿越周期的所有本钱，良好的临床数据也为BD奠定基础，我们有理由相信，诺诚健华的增长空间依然广阔。

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