极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001国内葡萄膜炎性黄斑水肿治疗III期临床研究完成首例患者给药

极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001国内葡萄膜炎性黄斑水肿治疗III期临床研究完成首例患者给药


极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001国内葡萄膜炎性黄斑水肿治疗III期临床研究完成首例患者给药



  • 全球首创的脉络膜上腔微注射(SCS Microinjection)给药疗法
  • 国内针对葡萄膜炎性黄斑水肿的首项临床试验及潜在的首款获批药物
  • 新药上市申请已获美国FDA批准用于葡萄膜炎性黄斑水肿治疗

中国上海,2021年11月19日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司Arctic Vision极目生物(“极目生物”)宣布,公司首个管线产品ARVN001(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液,在美国称为XIPERE™)针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的国内III期临床试验顺利完成首例患者给药。XIPERE™是全球首创的脉络膜上腔注射(SCS Microinjection)给药在研疗法,在美国针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的新药上市申请已于10月25日获得FDA批准,即将上市。

极目生物在国内开展的ARVN001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,主要研究目的为:在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿(Uveitic Macular Edema, UME)患者中,评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001)的有效性和安全性。这是我国第一项针对葡萄膜炎性黄斑水肿的注册临床试验,也是脉络膜上腔微针注射疗法在中国患者的首次应用。ARVN001在美国的关键性III期临床研究PEACHTREE1结果显示,接受ARVN001治疗后24周,患者视力得到显著提升,黄斑水肿快速显著改善且作用持久,同时眼压升高及白内障发生率较低,展示出药物良好的疗效和安全性。

本项临床试验的主要研究者为中华医学会眼科学分会副主任委员、重庆市眼科学市级重点实验室主任、重庆医科大学附属第一医院眼科主任杨培增教授。杨教授表示:“糖皮质激素的局部给药是目前葡萄膜炎的常用治疗方法之一,但治疗过程中容易出现白内障、眼压升高、青光眼等不良反应,为患者带来困扰和负担。极目生物的创新疗法ARVN001将药物直接递送到脉络膜上腔,同时阻隔药物向眼前节的弥散,有望大幅度提高药物的生物利用率、降低副作用风险。我们很高兴将这种疗法应用于临床实践,并期待早日为葡萄膜炎性黄斑水肿患者带来这一新的治疗选择。”

极目生物首席医学官刘清博士提到:“我们非常高兴在ARVN001的临床开发上又迈进了里程碑式的一步。脉络膜上腔注射疗法经证实的高效性、安全性及微创操作的便利性让我们对这项试验的顺利开展充满信心。目前国内还没有用于葡萄膜炎性黄斑水肿的治疗药物获批,我们希望尽快填补这一空白,在解决未满足的患者需求同时,也为脉络膜上腔注射技术在临床上的应用打好基础,未来将其应用于更多眼底疾病治疗领域,造福更多患者,为眼健康事业的发展带来意义深远的改变。”

关于葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)


葡萄膜炎(Uveitis)是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病,严重危害患者的视力和生活质量,给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。黄斑水肿是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一,也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿,从而引起视力严重下降甚至致盲。ARVN001为全球首个且唯一获批的葡萄膜炎继发黄斑水肿治疗药物。

关于ARVN001


ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液,在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿(UME),同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿(DME)等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久,并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

2020年3月,极目生物获得了XIPERE™在大中华区(中国大陆,香港,澳门和台湾)和韩国的开发和商业化独家权益,项目代号ARVN001。2021年8月,极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月,极目生物再次扩大ARVN001权益地区,获得澳大利亚、新西兰独家授权。

2021年9月,极目生物获得ARVN001国内第二个临床试验申请批准,适应症为糖尿病性黄斑水肿,目前正在准备开展临床试验。

关于极目生物


极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司,拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的临床需求,惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立,并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息,请访问www.arcticvision.com

投资者和媒体联系:


Communications@arcticvision.com


1 Yeh S, Khurana RN, Shah M, et al. Efficacy and Safety of Suprachoroidal CLS-TA for Macular Edema Secondary to Noninfectious Uveitis: Phase 3 Randomized Trial. Ophthalmology. 2020 Jul;127(7):948-955.


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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