FDA对其顾问委员会的改革势在必行

FDA对其顾问委员会的改革势在必行

FDA顾问委员会(advisory committee)及其会议备受业界关注。

关于它的作用,FDA是这样认为的,顾问委员会为FDA的专家们提供了关于各种复杂科学、技术和政策问题的外部、独立和专业建议,FDA依赖许多顾问委员会帮助我们根据当时的最佳科学做出明智的决策。

单单2010年至2021年间,FDA就举办了409次外部专家委员会会议。

为中国制药界朋友们熟知的,应该是2022年2月10日晚上关于信达与礼来联合开发的PD-1单抗的ODAC会议。彼时34万多位朋友观看了直播和回放,被称为“中国制药界春晚”。

FDA对其顾问委员会的改革势在必行

FDA对其顾问委员会的改革势在必行

FDA对其顾问委员会的改革势在必行

 

在我们觉得FDA外部专家委员会(advisory committee)制度很不错的时候,FDA对它不满意,希望进行改革。

2024年7月9日,药时代直播间回放了FDA针对如何优化外部专家委员会(advisory committee)而举办的公开会议。
FDA对其顾问委员会的改革势在必行
(图片来源:直播截屏)
该会于6月13日举办,从上午9点一直开到下午4点,历时7个多小时,现任FDA局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)亲自参加并做开场致辞。来自方方面面的代表们先后发表自己关于外部专家委员会,其中很多是批评和建议。这令人感到FDA的务实与开放,专门请人来给自己挑毛病。
因此,FDA正在考虑对其外部专家委员会进行改革已经不是什么秘密。
在今年7月份咨询公司3D Communications进行的一项调查中,大多数过去和现在的FDA外部专家委员会成员参加了调查。超过400名过去和现在的委员会成员就6月份FDA公开会议上提出的进一步优化其顾问委员会的使用和流程的关键议题发表了意见。
大多数受访者还呼吁FDA采取更积极的步骤,告知患者和消费者有关顾问委员会会议的情况,并鼓励在公开评论期间参与。74%的人表示,FDA应该在会议发生前两天之前分享公共会议材料。
尽管卡利夫局长此前曾质疑委员会投票的必要性,但95%的调查受访者同意或强烈同意FDA应继续就利益和风险问题进行投票。FDA高层官员在今年2月份建议,对顾问委员会流程的变更不会完全取消投票。
当涉及到顾问委员会的组成时,90%的受访者表示FDA应该允许有利益冲突的主题专家参与。然而,大多数人表示,有利益冲突的参与者应该作为非投票成员参与。
“特别是当涉及到孤儿药或罕见病领域时,通常很难找到没有利益冲突的专家,”3D Communications的联合创始人吉姆·迪比亚西(Jim DiBiasi)周二对知名行业媒体Endpoints News表示。”国内可能只有少数几位治疗医生,而这些医生通常参与临床试验。”
FDA新药办公室主任彼得·斯坦(Peter Stein)在2月份的一次活动中表示,FDA希望增加能够参加会议的专家数量。74%的受访者也同意,现场会议已完全恢复的前提下,FDA应该继续允许在会议中远程参与
受访者还就FDA不同意顾问委员会建议的罕见情况发表了意见。共有94%的人表示,当FDA不同意委员会的投票结果时,应该建立“明确的公共沟通程序来解释其理由”。
根据哈佛大学的亚伦·凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)教授及其团队进行的一项研究,2010年至2021年间,FDA的最终决定与409个顾问委员会投票结果中的88%保持一致。
2021年,委员会成员建议不批准Biogen公司的阿尔茨海默症药物Aduhelm,但FDA没有听取这些建议,最终批准了这款新药上市。结果多位专家退出顾问委员会,其中就包括凯塞尔海姆教授。
卡利夫局长此前曾表示,FDA正在寻找更好地向公众传达顾问委员会角色的方法,强调委员会的目的是提供建议。
他在6月份的会议上再次表态:我还希望我们的工作人员和顾问在解释上的分歧不应总是被视为负面。如果我们总是意见一致,我们就不需要建议。
FDA将如何改革Adcomm呢?

我们拭目以待。药时代将继续跟踪报道。

参考资料:

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首款TCR-T终获FDA批准,中国药企如何把握机遇?——大话CGT系列第2场 | 药时代直播间

FDA对其顾问委员会的改革势在必行

封面图来源:pixabay

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