项目ID：BP-20240509-OR-032
基本信息：
注册分类：治疗用生物制品1类
拟定适应症：重度嗜酸性粒细胞性哮喘
作用机制：抗IL-5单克隆抗体通过特异结合人IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体结合，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
项目研发进展：
- 临床I期，随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，已完成；
- 临床Ib期，随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增研究，已完成；
- 临床II期，随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，已获得主要终点数据
- 临床III期，进行中，预计2027年NDA
项目亮点及机会分析：
- 临床前研究结果：体内药效优于同靶点药物Cinqaero，在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好
- 临床试验结果：安全性和耐受性良好，半衰期长（平均半衰期20-23d），哮喘患者肺功能改善明显，显示出较同类产品更好的趋势
- 潜在适应症广：还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等
- 工艺稳定，产品质量可控，制剂稳定
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邮箱：BD@drugtimes.cn
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