《柳叶刀》真实世界证据：乐唯初®将婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了82%

· 2023-2024年呼吸道合胞病毒感染季的最新真实世界证据显示，与不采取干预措施相比，乐唯初®能够有效预防合胞病毒引起的下呼吸道感染，显著降低婴儿相关疾病的住院率。1-6

· 该研究与其他多项关键临床研究及HARMONIE研究（一项在接近真实条件下进行的IIIb期研究）的结果一致，共同印证了呼吸道合胞病毒创新预防手段乐唯初®对因合胞病毒引起的下呼吸道感染相关疾病具有高效且一致的保护效果。7-10

2024年5月7日，中国北京 – 近期，发表在《柳叶刀》上的一项正在进行的研究中期结果显示，与未接受干预的婴儿相比，接种乐唯初®（尼塞韦单抗注射液）的6个月以下婴儿，因呼吸道合胞病毒（RSV，以下简称合胞病毒）引起的下呼吸道感染导致的住院率降低了82%。该项名为NIRSE-GAL的研究为期三年，是西班牙加利西亚公共卫生局与赛诺菲在此前签订的合作框架的一部分，此次研究结果来自乐唯初®全球首次上市后的第一个合胞病毒感染季。

美国、西班牙和法国在2023-2024年合胞病毒感染季开展了覆盖广泛婴儿群体的免疫规划。此次研究结果与上述国家免疫规划实施中获得的真实世界证据（RWE）相一致，进一步证实了乐唯初®对于预防合胞病毒引起的下呼吸道感染一致的保护效果。相比于在严格控制条件下的临床试验效果，真实世界研究有助于评价药物或预防手段在实际临床应用中的有效性和安全性。乐唯初®实际应用后也表现出良好的安全性，与临床研究结果一致。

赛诺菲疫苗事业部全球执行副总裁Thomas Triomphe表示：

“乐唯初®上市后所产生影响的规模之大、速度之快，证实了其对婴儿期合胞病毒免疫策略的显著效果。在西班牙加利西亚，超九成符合条件的婴儿接种了乐唯初®，使得他们因合胞病毒导致的住院率减少了82%。越来越多的真实世界证据将为政策制定者、医疗服务提供方和家长们提供支持，合力保护我们的宝宝免受合胞病毒的侵害。”

NIRSE-GAL是一项基于人群的、为期三年的大型随访研究，以评估乐唯初®在纳入西班牙加利西亚免疫规划后的预防有效性。该研究旨在衡量乐唯初®对婴儿因合胞病毒引起的下呼吸道感染相关疾病及住院率的预防效果，其覆盖人群包括感染季内出生的婴儿、感染季开始时6个月以下婴儿、以及6-24月龄易感染合胞病毒引发严重疾病的婴幼儿。2023-2024年的免疫规划已于2023年9月25日至2024年3月31日实施。

开展乐唯初®覆盖所有婴儿的免疫规划的多国真实世界证据（2023-2024年）

除了此次有效性研究之外，在乐唯初®上市后进行的其他多项真实世界研究证明了其对合胞病毒的一致性预防效果。

· 美国疾病控制和预防中心（CDC）《发病率和死亡率周报（MMWR）》上发表的2023-2024年监测数据的中期数据分析显示，接种乐唯初®的8个月以下婴儿，合胞病毒导致的住院率降低了90%，保护效果显著。

· 法国卫生部（网页链接{Haute Autorité de Santé}）近期一项建议草案称，在六家医院进行的研究显示，与未接受干预的婴儿相比，接种乐唯初®的婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了83%。

· 在西班牙加泰罗尼亚，一项发表在《柳叶刀》预印本上的研究显示，与未接受干预的婴儿相比，在合胞病毒感染季开始前出生、接种乐唯初®的婴儿住院率和重症监护率分别下降了87.6%和90.1%。

· 对西班牙三个地区（巴伦西亚、穆尔西亚和巴拉多利德）研究数据的综合分析显示，与未接受干预的婴儿相比，接种乐唯初®的9个月以下婴儿因合胞病毒住院率降低了84.4%。该研究结果发表在《欧洲监测》上。

· 西班牙纳瓦拉的研究结果表明，与不采取干预措施相比，出生时接种乐唯初®的婴儿因合胞病毒导致的住院率降低了88.7%。该研究结果发表在《疫苗》杂志上。

目前，乐唯初®的产能扩张计划正在稳步实施。此次扩张完成后，赛诺菲和阿斯利康的产能将达到原来的三倍以上。在此基础上，如果顺利通过监管机构的验证，赛诺菲和阿斯利康有信心履行承诺，在未来合胞病毒感染季到来之前储备足够的库存，以满足全球婴儿的预防需要。此外，目前的乐唯初®生产速度足以满足下一个感染季的需要，预计绝大多数剂次将于10月前上市。据悉，乐唯初®已在中国获批，预计将于2024-2025年合胞病毒感染季在中国上市。

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