创响生物长半衰期、非耗竭性抗OX40单克隆抗体IMG-007在治疗特应性皮炎的2a期研究中获得积极的中期结果

• IMG-007是目前全球唯一处于临床期、非耗竭性抗OX40的单克隆抗体，能够快速、显著且持久地改善特应性皮炎（AD）患者的皮肤症状
• IMG-007的安全、耐受性良好，未出现发热或寒颤等副作用
• IMG-007同时正在进行治疗斑秃的临床研究

• 针对特应性皮炎的2a期临床试验预期在2024年第三季度获得最终研究结果

圣地亚哥，加利福尼亚， 2023年5月7日 – 创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals, 下简称“创响”），一家处于临床阶段，专注于免疫和炎症疾病领域创新和差异化治疗的新药研发公司，今天宣布IMG-007在特应性皮炎患者中的临床2a期研究产生了积极的中期结果。

IMG-007 为非耗竭性抗OX40单克隆抗体，经过生物工程改造消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，同时增长了半衰期。此前，一项在健康受试者中单次给药剂量递增研究显示，IMG-007 具有良好的安全性和耐受性，无受试者报告发热或寒颤，这与其消除了ADCC效应的特点一致。同时，IMG-007在预期的有效剂量水平显示了低药物清除率和约31天的半衰期，这使其可能实现在AD诱导治疗中每12周一次（Q12W）的给药频率，在维持性治疗阶段甚至可能使用更低的给药频率。

该2a 期研究（NCT05984784）是一项评估IMG-007在外用药物控制不佳和/或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者中的安全性， 药代动力学和有效性的研究。既往接受系统治疗（例如生物制剂）的患者也纳入了该研究。研究中禁止使用治疗AD的外用药或系统治疗药物。符合研究标准的患者在4周内（基线，第2周和第4周）接受IMG-007 300 mg 三次静脉输注给药，研究随访至第24周。该研究的关键终点包括安全性及湿疹面积与严重程度指数（EASI）随时间较基线变化的百分比。

研究共纳入了来自美国和加拿大6家研究中心的13名患者。患者的基线疾病特征包括：平均EASI评分为29.5，平均体表受累面积（BSA）为52.0%，61.5%的患者研究者总体评估（IGA）为3分， 38.5%的患者IGA评估为4分。

经IMG-007 治疗后， EASI评分于第1周即显示了较基线快速且明显的改善，并且在第4周末次给药后，EASI评分仍有持续的改善。EASI较基线改善百分比平均值在第1、2、4、8、12、16和20周分别为23%、29%、47%、66%、68%、77%和87%。

截至第20周，共有69%、54%和31%的患者分别达到了EASI-50（EASI评分较基线至少改善 50%），EASI-75（EASI评分较基线至少改善 75%）, 和EASI-90（EASI评分较基线至少改善 90%）。

研究中未发生严重不良事件 （SAE）, 未报告导致研究药物停药的不良事件，且未报告与研究药物相关的不良事件。无患者报告发热或寒颤。

“阻断OX-OX40L信号通路是针对特应性皮炎的一种激动人心的潜在治疗方法，”来自乔治华盛顿大学医学与健康科学学院皮肤病学教授Jonathan Silverberg博士 （M.D., Ph.D.）说，“IMG-007以独特的方式靶向OX40受体，不清除T细胞，并且半衰期长，具有同类最佳的潜力，不仅可能大幅降低与T细胞耗竭相关的安全风险，还可能为患者提供更方便的给药方案，如每12周给药一次。”

“在这项临床研究中，仅四周治疗所得到的显著疗效令我们备受鼓舞，未来的持续治疗可能得到比本次概念验证研究更佳的疗效，”创响首席医学官陆雨芳博士（M.D., Ph.D.）说。“由于OX40-OX40L通路在一系列免疫和炎症疾病的发病机制中具有重要作用，IMG-007可能适用于多种适应症。我们正加速IMG-007 皮下制剂在AD患者中的临床开发”。

IMG-007为人源化抗OX40单克隆抗体，消除了ADCC效应，同时具有长半衰期。OX40与OX40L的信号通路在一系列免疫和炎症疾病的发病机制中具有重要作用。非临床研究显示，IMG-007能够有效阻断OX40-OX40L的信号通路。1期单次给药临床研究结果显示在预期有效剂量水平下，IMG-007的半衰期为31天，使其可能实现在诱导治疗中每12周一次（Q12W）的给药频率，在维持性治疗阶段甚至可能使用更低的给药频率。IMG-007显示了良好的安全性，未报告任何发热或寒颤。IMG-007目前正在中重度特应性皮炎和斑秃患者中开展两项2a期临床研究。

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