2024年3月21日，复宏汉霖（2696.HK）公布2023年度业绩报告，业绩期内公司实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。亮眼的业绩主要得益于公司持续增强的自我 “造血” 能力和高效的产品商业化落地。公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）及H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）于2023年分别实现了人民币27.370亿元及11.198亿元的销售收入。
作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖秉持“以患者为中心”的理念，践行以“可负担的创新”造福全球病患。目前，公司已上市5款产品，在全球上市2款产品，以前瞻性的布局和强大的研产销一体化实力不断提升国内市场份额，同时，加快拓展海外生物药市场布局，迄今已触达亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲的40多个市场，为公司创造新的增长机遇，实现多元化均衡发展。
持续突破，构筑国际化产品竞争力
复宏汉霖针对核心产品建立了一支专业、高效和国际化的商业化核心团队，全面覆盖市场推广、渠道管理、定价及市场准入、战略规划等方面，为核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）的各项商业化进程保驾护航，持续提高产品可及性。
其中，汉曲优®是复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗，也目前唯一拥有150mg和60mg双规格且不含防腐剂、实现“即配即用”的曲妥珠单抗，在行业和临床获得了良好的口碑，迄今已惠及超过18万名中国患者。围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业，全面覆盖欧美主流生物药市场和广大的新兴市场。截至目前，该产品已在全球40多个国家和地区成功获批上市，包括中国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，为当地患者提供高品质的生物药，此外，还被纳入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保，惠及患者人群进一步扩大。2023年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药，并且，其在加拿大的上市注册申请 (NDS) 也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。
H药 汉斯状®是复宏汉霖自主研发的首个创新产品，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国和印尼获批上市。自2022年3月获批上市，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者。海外商业化方面，复宏汉霖携手全球知名制药企业，持续拓展H药海外版图，2023年，复宏汉霖再度携手合作伙伴KGbio及Intas，进一步拓展欧美等主流生物药市场和广泛的新兴国家市场，对外授权覆盖扩大至美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等70多个国家和地区。2023年12月，H药迎来了“出海”里程碑——于印度尼西亚获批上市，这是该产品首次在海外获批上市，也是首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年1月，公司完成首批海外发货，“远航”印尼，开启H药惠及全球患者的新篇章。
此外，H药凭借突破性的疗效在国际上获得广泛认可，其多个关键性临床研究结果相继发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell等国际顶级医学期刊，并且，H药治疗SCLC获得了美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定；2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，并于2024年3月，获得了包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织授予的创新通行证资格认定，有望为当地SCLC患者带来更多获益。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。
多维协同，加码高质量创新研发
复宏汉霖坚持高质量快速发展之路，持续丰富商业化产品梯队，缔造了强劲的产品管线，挖掘更多产品“走出去”潜力。公司协同全球创新资源，提升研发效率和质量，积极推进创新研发和产品管线布局，以实现疾病领域和药物类型的多维度创新。同时，公司采用多元创新及开放合作的模式，在全球范围与一流的学术机构和全球合作伙伴加强合作，共同探索科技创新和前沿技术的应用，加速开发具有创新性和差异化的药物。目前，公司已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，已涵盖超过50个分子，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。
2023年，公司高速推动晚期管线进展，加速推进 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并完成美国、欧盟等国家和地区的首例受试者给药。另一方面，HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）等多款创新产品研究结果也登上国际学术舞台，获得广泛认可。
此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型。针对行业热门ADC，公司高效设计、布局了多款临床前景可观的候选ADC产品，其中靶向EGFR ADC HLX42和靶向PD-L1 ADC HLX43已于2023 年获得中美双批并开展临床研究，其中HLX42还获得了美国FDA授予快速通道资格。目前，HLX43和HLX42的I期临床研究均已完成首例受试者给药，是公司首批进入临床阶段的ADC产品。
依托公司国际化生产水平和质量体系认证，复宏汉霖加速国内产线海外质量体系认证，为产品出海打下坚实基础。公司陆续建造徐汇基地、松江基地（一）、松江基地（二）， 目前拥有48,000升商业化产能，可稳定供货中、欧、东南亚和拉美市场。截至目前，公司生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局、欧洲药品管理局、药品检查合作计划（PIC/S）成员、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线再获欧盟GMP认证；2023年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。
2023年，复宏汉霖深耕产品力，自身“造血”能力进一步巩固，为公司持续盈利奠定扎实基础，同时，也加速了全球化布局的步伐，多维发力，夯实自身高质量发展，奔赴星辰大海，走向头部国际化Biopharma。
复宏汉霖发布2023年度正面盈利预告：首次实现全年盈利，高质量发展迈上新台阶
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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