派真生物热烈祝贺朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准!

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

 

4月19日,朗信生物旗下上海朗昇生物科技有限公司宣布,其自主研发的基因药物LX101注射液的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

派真生物热烈祝贺朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准!

派真生物热烈祝贺朗信生物在基因药物开发中取得阶段性成果!LX101注射液作为国内递交的首个先天性黑朦基因治疗新药临床试验申请,不仅有望使更多LCA患者摆脱失明,同时也开启了国内基因治疗遗传性眼病的时代,对基因治疗在眼科领域的应用具有里程碑的意义。

秉承着客户第一,合作共赢的价值理念,派真生物为 LX101的成功申报提供了AUC、rcAAV等相关方法学开发、验证和批检验服务,给予朗信生物准确、可靠、及时的分析测试保障。上万批次的AAV放行检测为派真生物积累了大量的检测数据经验,目前派真已经服务了数个已成功提交IND申报或IIT的GMP批次产品的批放行检测

 

朗信生物CTO张瑰宜博士表示:“派真生物在AAV基因治疗方面科学技术功底很扎实,质量体系健全完善,派真人做事踏实、认真又负责,全心全意为客户着想,对我们的需求能第一时间做到高效的反馈和执行。检测结果“ High quality, highly reliable”,交付时间快, 结果质量高,整个服务我们非常满意。派真在门槛非常高的技术领域能够达到世界上都认可的高标准,相信这是源于派真生物在AAV CDMO领域深厚的积累,多年的沉淀。对于这样一家发展蓬勃、责任感很强,做事踏实务实的企业,我们表示非常看好,也期待能够有更多的合作。”

 

派真生物董事长李华鹏高度赞扬了LX101对行业的意义和价值贡献:“首先我谨代表派真生物对朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准表示热烈祝贺!朗信生物在眼科疾病的治疗上享有声誉,对AAV临床级生产工艺有深刻理解和沉淀,派真生物能助力朗信生物的申报需求,能在合作过程中发挥我们在技术与体系上积累的一点优势,我们深感荣幸。祝愿朗信生物的LX101基因治疗项目继续顺利推进,有更多病人能受益。”

 

 

关于朗信生物

派真生物热烈祝贺朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准!
朗信生物(Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd)是一家致力于基因治疗产品研发制造的创新生物技术企业。公司成立于2020年,核心团队有来自全球知名大学及实验室的科学家和专业人士、及全球顶尖生物医药公司高级技术专家和管理人员。从创建之初,公司与国内知名医院的临床医学科学家密切合作,关注遗传性疾病和慢性病治疗中的迫切需求,积累了多个管线产品研发及工业化技术开发基础。
公司以眼部疾病产品作为基因治疗突破点,构建安全、精准的基因替代和基因编辑技术,实现基因治疗的技术转化。目前已建立眼科基因治疗自主研发团队和平台。公司具备目前国际领先的无血清悬浮培养工艺平台,2021年初已建成近5000平米场地用于研发与生产基地。经过一年的快速发展,初步建立涵盖研发、工艺、生产、质量、注册申报、临床开发的全流程平台型创新药企布局。
公司核心成员拥有20余年创新生物药开发经验和10余年基因治疗研发经验。主导、参与国内国际40多项IND申报和3个1类新药产品上市。国际产业化团队曾完成2000LAAV生产工艺放大,具备目前国际领先的无血清悬浮培养工艺平台。在对外合作方面,公司以临床需求为导向,与全球多家医院及科研机构合作,围绕遗传性视网膜疾病、肌肉病、神经系统疾病等开展基因治疗的应用转化及临床研究。
 

关于派真生物

派真生物热烈祝贺朗信生物眼科AAV基因疗法临床申请获CDE批准!
派真生物(PackGene)是一家专注于重组腺相关病毒(AAV)载体包装的CRO & CTDMO科技公司, 为细胞与基因治疗(CGT)企业的重组AAV载体药物的早期研发、临床前开发、临床试验以及药物审批,提供快速、经济、高质量、规模化的一站式CMC解决方案。自2014年成立以来,作为AAV载体CRO服务领域的引领者,派真生物已经为20多个国家的客户提供上万批次的AAV定制样品,客户涵括全球顶级跨国制药公司与各类研究机构。在CTDMO服务领域,派真生物基于包括π-Alpha™293细胞AAV高产平台和π-Omega™质粒高产平台在内的五大技术平台,以完整的质量和分析体系,为药企AAV与质粒的GMP规模化生产需求提供合规服务。
派真生物以“让老百姓用得起基因治疗”为使命,以加速创新基因药上市为己任,致力于成为全球基因药研发生产的长期合作伙伴。派真生物以创新技术作为发展的基础,以先进的载体生产技术以及突破性的载体工具两大方向为双轮驱动,来塑造派真生物在基因治疗领域CRO、CTDMO领域的国际品牌。

联系我们

热线:400-835-0680

官网:www.packgene.com

邮箱:info@packgene.cn

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微信公众号:派真生物、派真生物PackGene

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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