从强生出走的Biotech做不好商业化,Biotech夹缝求生实录

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

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从强生出走的Biotech做不好商业化,Biotech夹缝求生实录Idorsia走不完商业化的“最后一公里”
2022年,对于Idorsia是一个幸运年。1月10日,旗下失眠治疗药物Daridorexant(奈莫雷生,先声药业拥有其大中华区权益)获批上市;1月20日,其ETA(内皮素A受体)拮抗剂Clazosentan(克拉生坦)在日本获批上市。
虽然开年大吉,但两款迈入商业化的产品销售额就像一盆泼在Idorsia头上的冰水,使其从头凉到脚。
根据Idorsia2023半年报,截止2023年6月30日,克拉生坦在美、德、意大利和瑞士的净销售额为1180万瑞士法郎;奈莫雷生净销售额为3240万瑞士法郎。
此外,由于克拉生坦一项3期临床试验(REACT研究)的失败,可能导致Idorsia痛失美国/欧盟的主要市场,此前预计该地区的无风险销售额可达到 10 亿美元以上。
于是乎,2023年7月,Idorsia宣布了一项“成本削减计划”,目标是减少约50%的现金消耗。主要工作包括:(1)大幅减少研发投资,为商业化成功争取时间。(2)裁掉预计500名职工,主要与研发岗有关。(3)预计年底完成。
而计划发布的前一天,该公司已经宣布将亚太地区(中国除外)的运营业务出售给日本生物制药公司 Sosei Heptares,交易总价约为4亿瑞士法郎,可见其现金流已经告急。(2023H1财报显示,Idorsia现金及现金等价物仅剩3300万瑞士法郎)
这也为Idorsia以3.5亿美元总价卖出两项III期产品(其中一项为潜在FIC)的操作埋下了伏笔。
从强生出走的Biotech做不好商业化,Biotech夹缝求生实录3.5亿美元,卖掉两个“拖累”
2024年2月28日,Idorsia宣布与Viatris(晖致)达成合作,双方就Selatogrel与Cenerimod两项III期达成合作。
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晖致将获得两款产品的全球化权益(仅Cenerimod不包括日本、韩国和亚太地区的某些国家);而Idorsia虽能获得潜在3.5亿美元的交易总额,但同时Idorsia要在未来3年内提供高达2亿美元的资金,并将两个项目的相关人员打包给到晖致。
此外,晖致还将拥有对Idorsia其他管线资产的优先谈判权和选择权。
Selatogrel是一款可逆性P2Y12受体拮抗剂,皮下注射的设计使患者可以在感知到AMI发作症状时,尽早自我注射,在保护心肌的同时,可使患者更从容的就医或求助。
根据此前两项2期临床(一项用于稳定冠状动脉疾病治疗和一项急性心肌梗死治疗,主要终点均为抑制血小板聚集)数据表明,高达89%接受治疗的患者达到预定的血小板聚集抑制水平。抑制效果15分钟便可产生,并能维持4-8个小时。
此外,2021年6月,Idorsia宣布启动国际多中心3期注册临床研究,评估自我皮下注射selatogrel用于治疗疑似急性心肌梗死的疗效和安全性,计划招募14000人,预计将于2025年8月完成。

从强生出走的Biotech做不好商业化,Biotech夹缝求生实录如此大型试验,以Idorsia如今处境,确实难以负担。

而Cenerimod则是一款S1P1受体调节剂,就是与辉瑞 67 亿美金收购 Arena Pharmaceuticals获得的核心产品etrasimod(Velsipity)同靶点,只是后者用于治疗溃疡性结肠炎(UC),而前者用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。
Cenerimod的亮点在于口服剂型,该药有望成为治疗SLE的first-in-class口服疗法。2b期CARE研究表明,cenerimod 4 mg组的改良SLE活动指数-2000(mSLEDAI-2K) 评分改善,但该研究缺失主要终点(4种剂量与安慰剂相比的mSLEDAI-2K)。
Cenerimod研究了20年,但成药前景仍然未知,Idorsia赌不起了。

从强生出走的Biotech做不好商业化,Biotech夹缝求生实录Idorsia的故事

Idorsia的命运是坎坷的。
Idorsia最初是Actelion的研发部门,2017 年强生以300亿美元收购Actelion后,两位Actelion的联合创始人带领600多名员工,从Actelion拆分而出并独立运营。
如今Actelion的两位联合创始人分别任职Idorsia的CEO与首席科学家,只是不知道当初带走的600名员工还剩多少?
暴食症治疗药物ACT-539313被放弃、研究了20多年的克拉生坦商业化受阻、同样研究了20多年的Cenerimod如今打包卖出、获批在即的Aprocitentan(用于治疗顽固性高血压)被“东家”强生退货……
而此次与Idorsia的晖致也于去年(2023年)宣布,以33.7亿美元剥离了非处方药、女性保健品和活性药物成分三大业务,并裁员6000人以专注眼科业务的发展。
这是Idorsia的故事,更是众多“夹缝中求生”的Biotech的真实写照。

参考资料:

1.Idorsia官网

2.研究了20多年的CNS领域重磅新药,3期临床失败,去年才在日本获批上市…(药时代)

3.15分钟内起效!急性心肌梗死新药在中国获批临床(医药观澜)

4.系统性红斑狼疮:管线篇(药怪站住)

5.其他公开资料

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封面图来源:pixabay

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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