Idorsia走不完商业化的“最后一公里”
2022年，对于Idorsia是一个幸运年。1月10日，旗下失眠治疗药物Daridorexant（奈莫雷生，先声药业拥有其大中华区权益）获批上市；1月20日，其ETA（内皮素A受体）拮抗剂Clazosentan（克拉生坦）在日本获批上市。
虽然开年大吉，但两款迈入商业化的产品销售额就像一盆泼在Idorsia头上的冰水，使其从头凉到脚。
根据Idorsia2023半年报，截止2023年6月30日，克拉生坦在美、德、意大利和瑞士的净销售额为1180万瑞士法郎；奈莫雷生净销售额为3240万瑞士法郎。
此外，由于克拉生坦一项3期临床试验（REACT研究）的失败，可能导致Idorsia痛失美国/欧盟的主要市场，此前预计该地区的无风险销售额可达到 10 亿美元以上。
于是乎，2023年7月，Idorsia宣布了一项“成本削减计划”，目标是减少约50%的现金消耗。主要工作包括：（1）大幅减少研发投资，为商业化成功争取时间。（2）裁掉预计500名职工，主要与研发岗有关。（3）预计年底完成。
而计划发布的前一天，该公司已经宣布将亚太地区（中国除外）的运营业务出售给日本生物制药公司 Sosei Heptares，交易总价约为4亿瑞士法郎，可见其现金流已经告急。（2023H1财报显示，Idorsia现金及现金等价物仅剩3300万瑞士法郎）
这也为Idorsia以3.5亿美元总价卖出两项III期产品（其中一项为潜在FIC）的操作埋下了伏笔。
3.5亿美元，卖掉两个“拖累”
2024年2月28日，Idorsia宣布与Viatris（晖致）达成合作，双方就Selatogrel与Cenerimod两项III期达成合作。
晖致将获得两款产品的全球化权益（仅Cenerimod不包括日本、韩国和亚太地区的某些国家）；而Idorsia虽能获得潜在3.5亿美元的交易总额，但同时Idorsia要在未来3年内提供高达2亿美元的资金，并将两个项目的相关人员打包给到晖致。
此外，晖致还将拥有对Idorsia其他管线资产的优先谈判权和选择权。
Selatogrel是一款可逆性P2Y12受体拮抗剂，皮下注射的设计使患者可以在感知到AMI发作症状时，尽早自我注射，在保护心肌的同时，可使患者更从容的就医或求助。
根据此前两项2期临床（一项用于稳定冠状动脉疾病治疗和一项急性心肌梗死治疗，主要终点均为抑制血小板聚集）数据表明，高达89%接受治疗的患者达到预定的血小板聚集抑制水平。抑制效果15分钟便可产生，并能维持4-8个小时。
此外，2021年6月，Idorsia宣布启动国际多中心3期注册临床研究，评估自我皮下注射selatogrel用于治疗疑似急性心肌梗死的疗效和安全性，计划招募14000人，预计将于2025年8月完成。
如此大型试验，以Idorsia如今处境，确实难以负担。
而Cenerimod则是一款S1P1受体调节剂，就是与辉瑞 67 亿美金收购 Arena Pharmaceuticals获得的核心产品etrasimod（Velsipity）同靶点，只是后者用于治疗溃疡性结肠炎（UC），而前者用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
Cenerimod的亮点在于口服剂型，该药有望成为治疗SLE的first-in-class口服疗法。2b期CARE研究表明，cenerimod 4 mg组的改良SLE活动指数-2000（mSLEDAI-2K） 评分改善，但该研究缺失主要终点（4种剂量与安慰剂相比的mSLEDAI-2K）。
Cenerimod研究了20年，但成药前景仍然未知，Idorsia赌不起了。
Idorsia的故事
Idorsia最初是Actelion的研发部门，2017 年强生以300亿美元收购Actelion后，两位Actelion的联合创始人带领600多名员工，从Actelion拆分而出并独立运营。
如今Actelion的两位联合创始人分别任职Idorsia的CEO与首席科学家，只是不知道当初带走的600名员工还剩多少?
暴食症治疗药物ACT-539313被放弃、研究了20多年的克拉生坦商业化受阻、同样研究了20多年的Cenerimod如今打包卖出、获批在即的Aprocitentan（用于治疗顽固性高血压）被“东家”强生退货……
而此次与Idorsia的晖致也于去年（2023年）宣布，以33.7亿美元剥离了非处方药、女性保健品和活性药物成分三大业务，并裁员6000人以专注眼科业务的发展。
这是Idorsia的故事，更是众多“夹缝中求生”的Biotech的真实写照。
参考资料：
1.Idorsia官网
2.研究了20多年的CNS领域重磅新药，3期临床失败，去年才在日本获批上市…（药时代）
3.15分钟内起效！急性心肌梗死新药在中国获批临床（医药观澜）
4.系统性红斑狼疮：管线篇（药怪站住）
封面图来源：pixabay
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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