43亿美元!吉利德收购Cymabay Therapeutics

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……
2024年2月12日,吉利德宣布与CymaBay Therapeutics达成并购协议,吉利德将以每股32.5美元或总股本价值43亿美元的价格收购CymaBay。

43亿美元!吉利德收购Cymabay Therapeutics

图1:吉利德公布收购CymaBay(数据来源:吉利德官网)
同日,CymaBay宣布其核心管线seladelpar的上市申请(nda)获FDA受理,PDUFA日期定为2024年8月14日。(该药物曾于2019年获FDA授予突破性疗法认定,用以治疗原发性胆汁性胆管炎
受消息面影响,CymaBay股价盘后大涨25.38%,达32.21美元/股。

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图2:CymaBay的股价(数据来源:雪球)
本次并购,吉利德旨在通过纳入seladelpar,补充肝病产品组合,以巩固其肝病领域的龙头地位。
seladelpar是一款在研的“first-in-class”口服PPARδ激动剂,用以二线治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC),一线治疗药物为熊去氧胆酸(UDCA)

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图3:PBC诊疗现状(数据来源:CymaBay官网)
前,PBC的发病机制尚不明确,但90%以上的患者会出现抗线粒体抗体(AMA)阳性,并伴有以碱性磷酸酶(ALP)升高为主的肝酶学指标变化。临床表现上,PBC患者存在瘙痒、乏力等临床症状,严重影响生活质量,其中顽固性瘙痒也是肝移植的重要指征。
在关键性三期RESPONSE试验中,seladelpar显著降低了以ALP为主的肝酶学指标(seladelpar组患者为61.7%,安慰剂组为20.0%)(见图4);治疗12个月后,seladelpar组有25%的患者达ALP正常化(安慰剂组为0%);治疗6个月后,seladelpar治疗的基线数值NRS≥4(中度至重度瘙痒)患者的瘙痒NRS(n=49)的最小平方平均减少3.2点,而安慰剂组患者为1.7点(n=23;p<0.005),瘙痒在统计学上显著减少(见图5)

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图4:52周后ALP水平<1.67×ULN、ALP下降≥15%、总胆红素(TB)≤1.0×ULN的患者的应答率

数据来源:CymaBay官网

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图5:6个月时通过NRS评估基线≥4的患者报告瘙痒程度与基线相比的变化

(数据来源:CymaBay官网)
PBC现有治疗路径,可归纳为“wait-to-fail”策略,即在启动规范化UDCA治疗1年后进行评估,应答不佳者予以二线药物治疗。然而,按现有标准即使应答良好,如ALP未完全降至正常,特别是合并肝纤维化的年轻患者,其发生不良事件的风险仍然较高。
因此,对于seladelpar这种不仅可以对肝脏复合改善,且对部分患者达到改善正常化的疗法而言,满足了未被满足的临床需求。
近年来,通过HCV治愈性药物索非布韦(Sofosbuvir)、HIV系列产品Biktarvy(必妥维)等重磅炸弹成功跻身pharma的吉利德大举转型,欲通过M&A进入肿瘤领域。
170亿美元收购Kite,获得CAR-T细胞疗法Yescarta、Tecartus及其他管线;210美元收购Immunomedics,获得Trop-2 ADC药物Trodelvy;49亿美元收购Forty Seven,获得潜在First-in-class CD47单抗Magrolimab……
2023年,吉利德抗肿瘤管线总销售额为29.32亿美元(同比增长8%)。其中,Yescarta、Tecartus两款产品的销售额分别为3.70亿美元和14.98亿美元,Trodelvy销售额为10.63亿美元,高额的投入正在逐步获得回报。
至于曾经起家的肝病领域,丙肝管线2023年营收17.67亿美元(Sofosbuvir / Velpatasvir销售额15.70亿美元);乙肝和丁肝方面,替诺福韦二吡呋酯和丙酚替诺福韦,2023年销售额分别为0.83亿美元和8.62亿美元,抗病毒领域限制较大,确实需要新产品补强。
此次,吉利德43亿美元收购CymaBay是否意味着战略布局的改变?药时代将持续关注。

参考资料:

1.吉利德官网

2.CymaBay Therapeutics官网

3.雪球

4.【刊庆专栏】原发性胆汁性胆管炎近十年的研究进展和热点问题(中华内科杂志)

5.从达菲到瑞德西韦,吉利德如何打赢「四大战役」?(药时代)

6.其他公开资料

 

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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