对置身其中的企业而言，CRL被提前公开所带来的风险，远不止是“公开处刑”。请愿书的核心诉求直指制度性缺陷：CRL中往往包含受《信息自由法》《商业秘密法》及FDA自身保密法规（21 CFR 20.61）保护的商业机密信息。FDA在推行CRL公开时，既未事先征询申请人意见，也未给予药企参与信息脱敏的机会。未经充分脱敏的CRL一旦公开，不仅可能导致实质性商业信息泄露，造成竞争性损害，还可能因缺乏完整审批背景而误导公众，使最终可能获批的产品承受“不公正的担忧”。请愿书进一步指出，在已公布的127份未获批CRL中，至少61份的拒批事实此前从未公开，至少36份所对应的上市申请本身也未曾被企业披露。
Arnold & Porter律师事务所律师Eva Temkin进一步指出，FDA此举不仅违反自身保密法规，还因未经过《行政程序法》所要求的通告与评论期而涉嫌程序违法。她警告，该政策已导致药企在与FDA的会议沟通中大幅收缩开放对话的意愿，既然会议纪要都可能被公之于众，谁还敢畅所欲言？
Capricor Therapeutics的经历颇具警示意义。当该公司针对杜氏肌营养不良症的细胞疗法CRL被FDA公开时，Capricor随即发布声明称，FDA事先并未通知公司，并指责FDA对其疗效数据的解读存在偏差。
更令行业不安的是，有报道称部分企业的员工是通过网络公开信息才得知自家产品被拒，而非通过内部正式渠道。这种先公开、后沟通的操作方式，正在悄然侵蚀FDA与制药行业之间赖以运转的信任基石。
尽管政策已暂停，FDA并未放弃将CRL公开制度化的努力。根据最新发布的统一监管议程，FDA计划于2026年10月出台拟议规则，明确并扩大局长公开CRL的裁量权，并废除长期以来将上市申请本身视为商业机密信息的推定。
今年4月，时任局长马卡里还曾请求国会修订《联邦食品、药品和化妆品法案》，以明确授权FDA公开CRL所含信息。然而，马卡里本人已于5月离任，接替他的代理局长Kyle Diamantas将如何驾驭这道透明度与保密性之间的平衡难题，仍是未知数。
透明本身不是问题，问题在于如何透明。FDA以“打开黑匣子”为名推进改革，却未建立让企业参与脱敏、提前知情的程序性保障，这种透明的方式本身就不够透明。当监管部门以程序缺失的方式追求实质公开，改革便难免在合法性追问中步履蹒跚。CRL公开政策的暂停，既是一次及时的合规纠偏，也为监管改革提供了深刻警示：透明不能以程序正义为代价，公开不能以企业权益为成本。
参考资料：FDA halts release of new drug rejection letters while working to formalize policy（fiercebiotech，2026年7月8日）
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