为什么一定要出海？刚开年，美国就有「超过500种」药品宣布涨价……

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作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

封面图来源 | pixabay

开年头一天，中美两国的患者就感受到了世界的参差。

2024年1月1日，公布结果的第19天后，2024版国家医保目录正式执行。本届医保谈判带来了温和的气息，121个谈判或竞价成功的药品，平均降价仅为61.7%，以价换量很划算。

但越过太平洋，进入自由女神像笼罩的国度，账就不是这么算了。据路透社报道，包括辉瑞、赛诺菲、武田等药企计划于1月初，在美国，给超过500种药品涨价，其中，不乏售卖多年的老药甚至是仿制药。

一边是新药主动降价，一边是老药集体涨价。这与药企的品德无关，一切都是环境使然。美国市场“自由的气息”再次向中国创新药企强调了出海的必要性。

退费比药物成本还高

药品作为商品货物的一种，价格调整有其合理性，毕竟通胀是不看专利的。但美国药品价格的涨幅远高于通胀率，逼得美国政府不得不下场干预。

2021年3月，为解决疫情带来的经济困境，拜登政府发布“美国救援计划法案（American Rescue Plan Act）”，救助计划总金额高达1.9万亿，拜登称其“具有历史意义”。

除了救助金额，其历史意义还在于，美国政府终于对药价开刀了，虽然刀子稍微钝了点。法案规定，如果药品价格上涨超过通货膨胀，药企必须给联邦医疗辅助计划进行退费。

名义上是遏制药价，但怎么看都像是在收保护费。

2024年1月开始，药企给联邦政府的退费甚至可能高于药品的实际净成本。药价该涨还是涨。

2022年“砍价”继续，8月发布《通胀削减法案》，赋予美国医保部门4项控制药品价格的权利。次年8月，“美版医保谈判”启动，首轮纳入10款超级重磅产品。

但美版医保谈判依然留下了个口子。其仅针对不存在实质性仿制药/生物类似药竞争的产品，如果存在仿品，医保局就会让药品进行自由市场竞争，而如果拟谈判品种突然从无竞争变成有竞争，则可以重新考虑是否进行医保谈判。

于是在2023年11月7日，安进的Wezlana（乌司奴单抗生物类似药）获批上市后7天，强生的原研产品就被宣布，可能从谈判计划中剔除。

这里面最值得玩味的是，安进此前已与强生达成协议，Wezlana最晚可以在2025年1月1日前进入市场。现在距离dead line还有一年多，生物类似药已经帮助原研药率先解决了一个降价挑战。

原研与仿制之间，可操作的空间很大。但美国政府依然默许了这样的行为，在他们眼里，相比于药企之间可能存在的默契行为，他们更不能接受的是垄断。

看上去是遏制药价，实际上只是在反垄断。

政府与药企间的博弈，还会持续很长时间。拜登政府连续挥出的两拳，对美国的药品定价影响非常有限。美国依然是药企天堂。

看似涨幅减缓，实则早已完成

根据路透社，药企此次对药价的涨幅调整基本限制在10%以下，自2019年以来，每年药价的中位涨幅一直徘徊在5%左右。

并非那些药企懂节制，是过去十年里涨价太狠，饱受批评。

根据《美国医学会杂志》（JAMA）在2020年3月发布的美国药品目录价格统计分析，纳入分析的602个产品（均在2007年前上市）在此后10年间的年平均定价涨幅高达9.1%，其中2014年价格飙升17%！

这一年，就算药企什么都不干，也能拿下10%以上的净增长。

近几年看似有所收敛，但只是换了一种收割方式

2022年6月，JAMA上发表了一篇关于处方药上市价格趋势的文章，纳入了2008-2021年首次上市的548种药品。统计显示，这13年里，新药上市价格的年增长率为20.4%，中位上市价格从2018年的2115美元变成了2021年的18万美元，翻了90倍。

这之中，涨幅最大的恰恰是2019年以后的两年。药企们把上市后的药价增长，直接放在了定价阶段。

涨价不需要资格

结语

2019年11月14日，百济神州的泽布替尼获FDA批准上市，成为首个出海美国的中国本土抗癌新药，不过在定价方面，最早走出去的泽布替尼其实是吃亏了的，其上市之时的中美价差仅为9倍。

作为对比，君实生物的合作伙伴Coherus公布的特瑞普利单抗8892.03美元/瓶的价格，相比国内医保后高出约33倍，让所有人感到了震撼。（当然，在我看来这个定价还是定低了……）

目前，已经在美国上市的中国创新药里，除了泽布替尼，基本都是在近两年获批的，还没能在查到国产创新药在美售价的调整情况。

但无论如何，我还是建议，在美国市场的“鼓励”之下，出海创新药的价格，每年要向上浮动一些。

这样，才不枉海外走一回。