为什么一定要出海?刚开年,美国就有「超过500种」药品宣布涨价……

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

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作者 | 辰公子

文章来源 | 药时代公众号

封面图来源 | pixabay

为什么一定要出海?刚开年,美国就有「超过500种」药品宣布涨价……

开年头一天,中美两国的患者就感受到了世界的参差。

2024年1月1日,公布结果的第19天后,2024版国家医保目录正式执行。本届医保谈判带来了温和的气息,121个谈判或竞价成功的药品,平均降价仅为61.7%,以价换量很划算。

但越过太平洋,进入自由女神像笼罩的国度,账就不是这么算了。据路透社报道,包括辉瑞、赛诺菲、武田等药企计划于1月初,在美国,给超过500种药品涨价,其中,不乏售卖多年的老药甚至是仿制药。

一边是新药主动降价,一边是老药集体涨价。这与药企的品德无关,一切都是环境使然。美国市场“自由的气息”再次向中国创新药企强调了出海的必要性。

为什么一定要出海?刚开年,美国就有「超过500种」药品宣布涨价……

退费比药物成本还高

药品作为商品货物的一种,价格调整有其合理性,毕竟通胀是不看专利的。但美国药品价格的涨幅远高于通胀率,逼得美国政府不得不下场干预。

2021年3月,为解决疫情带来的经济困境,拜登政府发布“美国救援计划法案(American Rescue Plan Act)”,救助计划总金额高达1.9万亿,拜登称其“具有历史意义”。

除了救助金额,其历史意义还在于,美国政府终于对药价开刀了,虽然刀子稍微钝了点。法案规定,如果药品价格上涨超过通货膨胀,药企必须给联邦医疗辅助计划进行退费。

名义上是遏制药价,但怎么看都像是在收保护费

2024年1月开始,药企给联邦政府的退费甚至可能高于药品的实际净成本。药价该涨还是涨。

2022年“砍价”继续,8月发布《通胀削减法案》,赋予美国医保部门4项控制药品价格的权利。次年8月,“美版医保谈判”启动,首轮纳入10款超级重磅产品。

但美版医保谈判依然留下了个口子。其仅针对不存在实质性仿制药/生物类似药竞争的产品,如果存在仿品,医保局就会让药品进行自由市场竞争,而如果拟谈判品种突然从无竞争变成有竞争,则可以重新考虑是否进行医保谈判。

于是在2023年11月7日,安进的Wezlana(乌司奴单抗生物类似药)获批上市后7天,强生的原研产品就被宣布,可能从谈判计划中剔除。

这里面最值得玩味的是,安进此前已与强生达成协议,Wezlana最晚可以在2025年1月1日前进入市场。现在距离dead line还有一年多,生物类似药已经帮助原研药率先解决了一个降价挑战。

原研与仿制之间,可操作的空间很大。但美国政府依然默许了这样的行为,在他们眼里,相比于药企之间可能存在的默契行为,他们更不能接受的是垄断。

看上去是遏制药价,实际上只是在反垄断。

政府与药企间的博弈,还会持续很长时间。拜登政府连续挥出的两拳,对美国的药品定价影响非常有限。美国依然是药企天堂

为什么一定要出海?刚开年,美国就有「超过500种」药品宣布涨价……

看似涨幅减缓,实则早已完成

根据路透社,药企此次对药价的涨幅调整基本限制在10%以下,自2019年以来,每年药价的中位涨幅一直徘徊在5%左右。

并非那些药企懂节制,是过去十年里涨价太狠,饱受批评。

根据《美国医学会杂志》(JAMA)在2020年3月发布的美国药品目录价格统计分析,纳入分析的602个产品(均在2007年前上市)在此后10年间的年平均定价涨幅高达9.1%,其中2014年价格飙升17%!

这一年,就算药企什么都不干,也能拿下10%以上的净增长。

近几年看似有所收敛,但只是换了一种收割方式

2022年6月,JAMA上发表了一篇关于处方药上市价格趋势的文章,纳入了2008-2021年首次上市的548种药品。统计显示,这13年里,新药上市价格的年增长率为20.4%,中位上市价格从2018年的2115美元变成了2021年的18万美元,翻了90倍

这之中,涨幅最大的恰恰是2019年以后的两年。药企们把上市后的药价增长,直接放在了定价阶段。

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图片来源:参考资料4

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涨价不需要资格

在今年宣布涨价的药企里,辉瑞独树一帜,他们已经连续第二年是宣布在一月涨价的药企里,涨幅最大的了,1/4以上的涨价药品来自辉瑞。

其中,辉瑞旗下Hospira有22款药品宣布涨价,只有6款是原研产品。Hospira在2015年被辉瑞收购,是当时全球最大的无菌注射仿制药和生物仿制药企。

Hospira最近一段时间“风头正劲”,12月22日、26日,FDA接连发布两则药品召回通告,辉瑞几个批次的注射液产品可能存在玻璃颗粒,这些产品正是来自Hospira。

Hospira也不是第一次出这种事,2017年、2018年,他们分别因为在注射器中发现玻璃颗粒、微生物生长和人类毛发问题召回产品,这产品还是给婴儿打的葡萄糖注射液产品。

就这,还敢给药品涨价……

美国市场给药企带来的高市值,相当一部分来自于这种几乎无限制的定价、涨价行为。

举两个典型例子。

传奇生物是中国Biotech里唯一一个有已上市产品,而无中国市场的,旗下仅一款抗肿瘤药获FDA批准上市,市值就高达107亿美元,折合港元近841.41亿。

信达生物,是中国Biotech里中国市场权重最大的,也是商业化最成功的中国创新药企之一,10款已上市产品,盈利近在咫尺。目前市值673.9亿港元。

1款美国市场产品 – 10款中国市场产品 = 近170亿港币。

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结语

2019年11月14日,百济神州的泽布替尼获FDA批准上市,成为首个出海美国的中国本土抗癌新药,不过在定价方面,最早走出去的泽布替尼其实是吃亏了的,其上市之时的中美价差仅为9倍。

作为对比,君实生物的合作伙伴Coherus公布的特瑞普利单抗8892.03美元/瓶的价格,相比国内医保后高出约33倍,让所有人感到了震撼。(当然,在我看来这个定价还是定低了……)

目前,已经在美国上市的中国创新药里,除了泽布替尼,基本都是在近两年获批的,还没能在查到国产创新药在美售价的调整情况。

但无论如何,我还是建议,在美国市场的“鼓励”之下,出海创新药的价格,每年要向上浮动一些。

这样,才不枉海外走一回。

参考资料:

1.https://www.fiercepharma.com/pharma/ira-inflation-price-caps-loom-pharma-kicks-2024-hundreds-price-hikes-report

2.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/drugmakers-set-raise-us-prices-least-500-drugs-january-2023-12-29/

3.doi:10.1001/jama.2020.1012

4.doi:10.1001/jama.2022.5542

5.《注射液里出现玻璃渣,辉瑞启动紧急召回》-健识局

6.其他公开资料

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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