2023年11月7日,美国卫生与公众服务部(HHS)更新法庭补充文件,宣布乌司奴单抗可能很快就会从《通胀削减法案》的药品价格谈判计划中剔除。这是由于2023年10月31日,也就是上周,FDA批准了安进的Wezlana。Wezlana是一款乌司奴单抗生物类似药,在临床上可以与强生的Stelara互换。
此前安进已与强生达成了协议,强生允许 Wezlana 在不迟于2025年1月1日进入市场。
虽然生物类似药进入市场,对于原研药来说也是市场冲击,但在美国市场环境与商业逻辑中,这样的商业行为是可以接受的,但美国政府主动干预药物定价,是不可接受的。
强生是目前受美国医保谈判影响最大的药企之一。在此前公布的第一轮医保谈判药物名单中,强生的利伐沙班、伊布替尼、乌司奴单抗赫然在列,在十款要参与价格谈判的药物中独占三席。
在美国医保谈判名单公布后,强生反应激烈,不但发出公开信指斥《通胀削减法案》(即赋予HHS药价谈判权利的法案)阻碍了药物创新,影响罕见病药物的患者可及性,伤害药企研发新药物的积极性,且没有实际帮助提升药物可及性;还针对《通胀削减法案》提起诉讼,认定该法案违宪。
大概强生并不会因为乌司奴单抗被移除出美国医保谈判名单而就此偃旗息鼓。
根据强生公布的2023年上半年年报与季度报,Stelara的2023年前三季度销售总额超过80亿美元,今年销售额极有可能突破一百亿美元。
图片来源:Pixabay-
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