仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效！

2023年10月30日 14:53 • 原创作品

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仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效！

小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间

2023年10月26日，卫材和伯建（Biogen）在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了仑卡奈单抗（Lecanemab）治疗阿尔茨海默病（AD）的3期试验（Clarity）开放标签扩展阶段的新数据。

Clarity是一项多中心的随机双盲3期临床试验，旨在评估仑卡奈单抗对AD患者的疗效和安全性，共招募1795例早期AD患者。其中，关于皮下注射仑卡奈单抗的亚组扩展阶段试验中，共有394例受试者，72例为首次接受仑卡奈单抗皮下注射，322例为此前接受仑卡奈单抗静脉注射，归入该亚组后接受皮下注射。皮下注射为每周一次，静脉注射为每两周一次。

结果显示，治疗6个月后，皮下注射组相比静脉注射组脑内淀粉样蛋白清除率高于前者14%。药代动力学（AUC）方面，每周一次的皮下注射剂 AUC 比每两周一次的静脉注射剂高出 11%，不过两种方式给药在生物等效性方面结果相似，90%置信区间的上限和下限都在80%-125%之间。

不过，安全性问题依然存在。

此前的3期研究中发现，静脉注射仑卡奈单抗组的淀粉样蛋白的相关成像异常（ARIA）发生率就显著高于未接受治疗组，近13%的受试者出现脑肿胀的ARIA信号，而未接受该治疗的受试者中仅有约2%，同时，给药组中有约17%出现了脑出血的ARIA信号，而未接受该治疗的受试者中这一比例仅为9%。

此次改为皮下注射并未显著改善这一问题。其中，16.7%的皮下注射仑卡奈单抗受试者出现了脑水肿（或脑肿胀）的ARIA信号，而静脉注射剂组为12.6%，22.2%的皮下注射组提示出现脑出血的ARIA信号，静脉注射组为17.3%。

总之，20年以来，AD始终是公认的药物研发黑洞，仑卡奈单抗作为首个FDA完全获批的AD药物，尽管目前看来还存在着一些瑕疵，但这个药物本身就已经是AD领域的里程碑。因此，不妨让我们再给它一些时间，也再给其他在研的AD药物一点时间，毕竟，这才刚刚开始……

封面图来源：123rf

仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效！

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
2025年8月25日 17:01
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2025年8月25日，信达生物宣布PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望
2025年8月25日 08:58
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【双喜临门！映恩生物9月5日同步杀入恒指+生科指，港股通门票在望】
2025年8月25日，映恩生物（9606.HK）宣布，公司将于9月5日同时纳入恒生综合指数及恒生生物科技指数，9月8日正式生效。此前，MSCI已将其纳入全球小型股指数，今日收盘后生效。纳入恒指后，映恩有望晋身港股通，迎接南下资金。映恩CEO朱忠远表示，这代表资本市场对公司ADC创新管线的认可，未来将继续推进全球多中心临床，惠及更多患者。
重磅！核药CDMO公司Nucleus RadioPharma任命前FDA局长为首席执行官，加速业务扩展
2025年8月24日 19:31
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美国核药CDMO公司Nucleus RadioPharma近日宣布，任命前FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）为公司首席执行官。
哈恩曾在2019至2021年间担任FDA局长，此后转任Flagship Pioneering的首席执行官合伙人及Harbinger Health的首席执行官，还曾是德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医疗官。
哈恩的加入旨在推动Nucleus RadioPharma的业务版图扩张。在其担任首席执行官的第一年，计划使公司唯一的设施符合GMP标准，并扩大研发服务。未来五年内，公司计划显著增加其制造业务版图，计划在亚利桑那州梅萨市和宾夕法尼亚州斯普林豪斯市开设新设施，分别预计于2027年中至晚些时候和2026年底开业。
哈恩表示：“放射性药物是精准肿瘤治疗的下一个前沿领域，但如果没有基础设施来提供这些治疗，它们的影响从根本上是有限的。”
Nucleus RadioPharma由梅奥诊所和风险投资公司Eclipse于2022年创立，现有设施位于明尼苏达州罗切斯特市。
礼来携手Superluminal，13亿美元押注心脏代谢与减肥新药研发
2025年8月14日 23:02
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2025年8月14日，礼来公司（Eli Lilly and Company）与Superluminal Medicines达成了一项重大合作，总价值高达13亿美元。此次合作旨在开发针对心脏代谢疾病和肥胖的小分子新药，利用Superluminal的先进药物发现平台和礼来的研发实力，共同推进创新疗法。
Superluminal Medicines是一家专注于利用人工智能（AI）、机器学习（ML）和结构生物学的药物发现公司。其平台能够快速解锁复杂的G蛋白偶联受体（GPCR），这一类靶点在药物开发中极具挑战性，但也是许多疾病治疗的关键。Superluminal的目标是通过其创新技术，开发出针对这些靶点的高质量小分子药物。

根据合作协议，Superluminal将利用其专有平台发现和优化与心脏代谢疾病和肥胖相关的GPCR靶点的小分子药物。在Superluminal交付符合预定标准的开发候选药物后，礼来将获得这些化合物的开发和商业化独家权利。Superluminal将获得高达13亿美元的付款，包括前期付款、股权投资、开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分层特许权使用费。
Superluminal的首席执行官Cony D’Cruz表示：“与礼来的合作标志着Superluminal的一个重要时刻，也是我们平台在解决历史上难以成药的GPCR靶点方面的强大能力的证明。我们期待与礼来合作，共同开发下一代药物，以应对日益增长的全球心脏代谢疾病负担。”
此次合作不仅展示了Superluminal在AI驱动药物发现领域的强大实力，也体现了礼来在心血管和代谢疾病领域的战略布局。随着合作的推进，我们期待看到更多创新药物的诞生，为患者带来新的希望。
恒瑞医药新动作：生物制药事业部BBU正式成立！
2025年8月14日 13:12
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据多家媒体报道，医药行业巨头恒瑞医药近日宣布成立全新的生物制药事业部（BBU），由公司副总裁霍仕文挂帅。这一战略举措标志着恒瑞医药在生物制药领域的进一步深耕。新部门将整合公司现有的10余款1类创新药，覆盖代谢、自身免疫、医学影像等多个治疗领域，旨在推动更多创新药物的研发和市场化。
在国家医保谈判初筛目录中，恒瑞医药的多款1类创新药成功入围，显示了公司在创新药物研发上的强劲实力。恒瑞医药近年来不断优化组织架构，加强研发投入，2024年研发费用高达65.83亿元，占营收的23.52%。尽管创新药研发周期长、风险高，但恒瑞医药通过成立BBU，集中资源突破技术壁垒，展现了其在生物制药领域的雄心壮志。
随着生物医药产业的快速发展，恒瑞医药的新事业部无疑将为公司带来新的增长点，同时也为患者提供更多治疗选择。业界对恒瑞医药的这一新动作充满期待，其未来表现值得关注。

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