小分子创新药P3及NDA阶段API研究重点和案例分享 | 博腾·药时代直播间
2023年7月17日，百济神州宣布，CDE已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。
本次sBLA的申报基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。RATIONALE 312研究是替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗ES-SCLC的关键III期临床研究，主要研究终点为总生存率（OS）。
试验结果表明，替雷利珠单抗+化疗将患者中位OS延长至15.5个月（对照组13.5m, HR: 0.75 95CI%：0.61-0.92，P=0.0035），实现生存显著提升。
而在RATIONALE-312研究中替雷利珠单抗+化疗组，2年OS率为33.2% （对照组：22.4%），3年OS率达到25%（对照组：9.3%），意味着四分之一的ES-SCLC患者可以生存超过3年。
安全性方面，替雷利珠单抗+化疗整体耐受性良好，≥3级TRAE的发生率两组分别为85.5%和86%，最常见不良反应（≥10%）为血液系统毒性。
此外，百济神州近日宣布其3期RASTIONAL 315试验达到主要终点。
RASTIONAL 315旨在评估，可切除的II-IIIA 期 NSCLC 患者对新辅助替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的病理学缓解。
最新的ESMO数据显示，接受替雷利珠单抗加化疗的患者在手术前达到主要病理反应（MPR），的比例为56.2%，而仅接受新辅助化疗的患者为15.0%。主要病理反应是指手术切除的肿瘤组织中残留的活性癌细胞少于10%。
此外，替雷利珠单抗联合方案的患者达到次要终点病理完全缓解（pCR）的比例为40.7%，而仅接受新辅助化疗的患者为5.7%。
目前，替雷利珠单抗已被国家药监局批准用于11项适应症的治疗，其中9项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。
全球范围内，百济的两大基石药物（泽布替尼+替雷利珠单抗）全部走向国际市场。与此同时，百济围绕替雷利珠单抗打造的“管线宇宙”会进一步强化产品的竞争力。
在即将到来的ESMO大会上，百济将陆续展示替雷利珠单抗、替雷利珠单抗、泽尼达妥单抗等新药研发进展。
药时代将持续关注。
参考资料：
1、百济官网/官微
2、2023 WCLC | RATIONALE-312研究重磅公布，替雷利珠单抗联合化疗刷新ES-SCLC长生存记录（肿瘤资讯）
3、其他公开资料
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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