Beyfortus：第一款用于婴幼儿的RSV抗体，获FDA批准上市2023年7月17日，FDA发布公告，批准了阿斯利康和赛诺菲合作开发的呼吸道合胞病毒（REV）抗体Beyfortus（Nirsevimab）上市，用于预防在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD），以及24个月以下在第二个RSV季节仍然易患严重RSV疾病的儿童的二次感染。Beyfortus将在即将到来的2023-2024 RSV赛季之前在美国上市。
RSV属于肺炎病毒科家族的正肺病毒属，它对大多数人不会造成太大的危害，但是其对于婴幼儿、免疫能力低下人群和老年人这样的高危人群，就可能引起严重的并发症，尤其是第一次感染的婴儿，RSV会引起下呼吸道疾病，例如肺炎和细支气管炎，甚至导致死亡。
据RSV全球流行病学网络(RSV Global Epidemiology Network，RSV GEN)监测统计，2015年全球死于RVS感染的儿童（5岁以下）有59600例，占所有急性下呼吸道感染死亡的13%~22%。但是目前还没有针对这种病毒的特效药。
Beyfortus是第一个被批准用于婴幼儿甚至是足月出生的健康新生儿的预防性保护的药物，它是一种具有抗RSV活性的单克隆抗体，应用被动疗法，注射后直接向婴幼儿提供抗体，以阻止病毒感染健康细胞。
Beyfortus的性质比较稳定，注射后可以在体内存在四到六个月，因此在RSV季节来临之前或RSV季节期间肌内单剂注射，可以保护接种者在RSV季节内免受感染。
阿斯利康疫苗和免疫疗法执行副总裁Iskra Reic表示：“Beyfortus是美国广大深受RSV侵扰的婴幼儿的一个转机。”
今年5月3日，FDA已经批准了葛拉素史克（GSK)的RSV疫苗Arexvy，这款疫苗面向老年人群体的RSV预防，是全球首款获批的RSV疫苗。6月9日，Arexvy疫苗在中国申请上市，适应症为:适应于主动免疫，以预防由呼吸道合胞细菌RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁以上成人的下呼吸道疾病。
此后，FDA又于5月31日批准了辉瑞医药的ABRYSVO疫苗，同样用于预防60岁以上人群因RSV导致的下呼吸道感染。
从2022年开始，各大药企研发的RSV疫苗的临床数据开始陆续披露，RSV的预防已经有所进展。而作为目前唯一一款被批准用于婴幼儿的Beyfortus，它的成功代表了RSV的预防已经覆盖了大部分易感人群。
1.呼吸道合胞病毒疫苗及其抗体制剂的研究进展 (fudan.edu.cn)
2.其他公开资料
谢雨礼博士：药物递送——生物医药未来的“卡脖子”技术
小核酸巨头Alnylam之《长安三万里》——创始CEO讲述19年征程背后的神奇故事（连载之一）
批准与拒绝批准之外，FDA还做出了哪些重要决定，值得中国药企、CDMO公司特别关注？
点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 