第一三共FLT3抑制剂的PDUFA日期延长,曾获得FDA优先审查权

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2023年4月21日,第一三共宣布,FDA需要更多时间来审查其FLT3药物quizartinib的NDA,将PDUFA日期延长3个月至7月24日。FDA表示,需要有更多时间审查本申请中包含的拟议风险评估和缓解策略(REMS)的更新请求。没有额外的有效性或安全性数据要求。
quizartinib是一款用于治疗FLT3-ITD急性髓性白血病的FLT3抑制剂。该药物已于2019年6月在日本获批,但在日本获批3天之后,却一度遭到FDA拒绝。彼时,FDA认为,第一三共提交的数据或有偏倚,对数据可信性提出质疑。专家咨询委员会以3比8投票结果,建议不批准quizartinib用于治疗FLT3-ITD AML的治疗。
多年来,第一三共一直在争取该药物在美国获批,并补充了更多临床结果数据。2022年10月,FDA给予quizartinib优先审查权。但由于安全性问题,FDA依旧表现出了一定担忧。
此次的NDA是基于III期QuANTUM-First试验(NCT02668653)的结果。在这项随机、双盲、安慰剂对照的试验中,招募了18至75岁的新诊断FLT3-ITD阳性AML患者,他们的FLT3-ITD等位基因频率至少为3%。
根据第一三共在2022年欧洲血液协会年会所作报告,quizartinib的3期临床数据如下:在接受Quizartinib治疗的患者中,中位总生存期(mOS)为31.9个月,是对照组(15.1个月)的两倍以上。Quizartinib治疗组的患者死亡风险降低了22.4%。安全性方面,最常见的3级或更高级别的治疗不良事件(TEAE)是发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症、低钾血症和肺炎。quizartinib组与致命结果相关的TEAE发生率为11.3%,而单独化疗组为9.7%,主要原因是感染,与之前的临床试验相比,没有观察到新的安全信号。

第一三共FLT3抑制剂的PDUFA日期延长,曾获得FDA优先审查权

目前,FDA批准用于FLT3-ITD阳性急性髓性白血病的药物仅有诺华的Midostaurin一款。该药物于2017年获批,是全球首款FLT3抑制剂。

参考资料

  1. endpts.com/fda-delays-decision-for-daiichi-sankyos-acute-myeloid-leukemia-drug-quizartinib/

  2. 第一三共官网

  3. EHA官网

  4. 其它公开参考资料

第一三共FLT3抑制剂的PDUFA日期延长,曾获得FDA优先审查权

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