药时代BD-053项目 | 与奥贝胆酸同靶点临床II期NASH口服小分子寻求合作

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药时代BD-053项目 | 与奥贝胆酸同靶点临床II期NASH口服小分子寻求合作

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种以脂肪性肝炎和肝纤维化为特征的慢性进行性肝病,已造成严重的全球疾病负担和经济负担,治疗上至今尚无获批的特效药物。NASH是NAFLD的严重类型,是导致肝硬化的主要原因之一。一旦发展为肝硬化,疾病将无法逆转,甚至进一步发展为肝癌甚至肝衰竭。约25%的非酒精性脂肪肝(NAFL)患者可进展为NASH,30%以上的NASH患者有发展为肝硬化或肝细胞癌(HCC)的可能,然而至今尚无特效药物获批用于NASH的治疗1-2。因此,研究NASH的发病机制及潜在药物治疗靶点至关重要。

FXR激动剂可以通过多个途径改善NASH的疾病进展,目前已有多款用于治疗NASH的FXR激动剂处于临床研究阶段。进展最快的是Intercept公司的奥贝胆酸(Ocaliva,OCA),FDA已于今年接收该药物的NDA申请,PDUFA时间为2023年6月22日。【3】

根据弗若斯特沙利文预测,到2025年治疗NASH药物的市场容量将超过100亿美元,其中2016-2025年复合增长率可达20.19%。据不完全统计,全球有超200个NASH新药项目在研,其中有超过100个项目处于临床开发阶段。其中,国内约有近90个在研项目,且大部分处于早期阶段。

本次推介的BD项目为口服小分子FXR激动剂,适应症为NASH。目前正在进行II期临床试验(中国),专利于2037年到期。我们在此发布此项目信息(详细信息如下),希望为项目方找到合适的合作伙伴,共同推进该项目更快、更好地发展。

参考文献:

【1】 The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases.

【2】MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease.

【3】奥贝胆酸上市申请获FDA受理,有望成为首个NASH治疗药物-医药魔方

项目简介

项目代号:DT20221216-053

项目名称与奥贝胆酸同靶点临床II期NASH口服小分子

药物类型:小分子

靶点:法尼醇X受体(Farnesoid X Receptor,FXR)

适应症非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

产品阶段:临床II期进行中(中国)

专利情况:核心专利已进入全球10余个国家和地区,2037年到期

合作需求:希望转让中国/全球权益

项目优势

1. 靶点有效性得到临床验证,候选化合物体外活性高,药效强;

2. 候选化合物安全窗大,优于临床在研药物奥贝胆酸和Tropifexor;

3. I期临床结果显示候选化合物对两个PD指标均有强效调节作用,优于同靶点在研化合物;

4. 项目进度国内领先:候选化合物是目前中国为数不多进入II期临床的NASH在研药物。

作用机制

FXR激动剂通过调节胆汁酸和糖脂代谢,达到缓解代谢紊乱造成的脂肪肝损伤,同时具有抗炎和抗纤维化作用,防止脂肪肝进一步恶化到NASH和肝硬化;长期使用还可能降低血脂、血糖和体重,降低因脂肪肝引起的心血管风险所带来的死亡。

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如果您对该项目感兴趣,欢迎与我们联系!

请注明项目代号DT20221216-053

我们将与您详细探讨。谢谢!

联系人:Richard

电话:13817995747

微信:balance002

邮箱:bd@drugtimes.cn

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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