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2023年2月24日,NMPA(国家药品监管局)宣布,由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可,获批适应症为HER2阳性乳腺癌
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DS-8201获批历程
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2019年12月20日,DS-8201在美国获批,适应症为HER2阳性乳腺癌。

此后4年,陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。

作为第一三共重磅药物,DS-8201在美国获得特殊审评5种:优先审评 、突破性疗法、快速通道 、加速批准 、孤儿药;在中国获得特殊审评2种:优先审评、突破性疗法;在日本获得特殊审评1种:先驱策略 。

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图片来源:智慧芽
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DS-8201已获批适应症与在研适应症
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1.DS-8201适应症

DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症:HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。

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DS-8201临床数据
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HER2阳性乳腺癌:根据2022年12月DS-8201的一项3期临床试验数据(DESTINY-Breast03)显示,与T-DM1相比,在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中, DS-8201显示出具有统计学显著性和极具临床意义的总生存(OS)改善。与T-DM1相比,DS-8201可降低死亡风险36%。

DS-8201较T-DM1显著延长患者中位无进展生存时间达22个月,在无进展生存期(PFS)方面具有统计学显著性和极具临床意义的获益。DS-8201组的确认客观缓解率(ORR)为78.5%,其中21.1%的患者完全缓解(CR)。DS-8201的中位缓解持续时间(DoR)为36.6个月

HER2低表达乳腺癌:在HR阳性,HER2低表达的患者群体中,DS-8201与化疗相比,将患者疾病进展或死亡风险降低49%,DS-8201组中位无进展生存期(PFS)为10.1个月,化疗组为5.4个月。患者疾病进展或死亡风险降低49%,DS-8201组中位无进展生存期(PFS)为10.1个月,化疗组为5.4个月。

胃癌:DS-8201实验组的总生存期(OS)为12.5个月,客观缓解率(ORR)为40.5% DS-8201中位PFS为5.6个月,中位DOR为11.3个月,死亡率降低了41%。

肺癌:所有患者的ORR为57.7%,1.9%的患者(1例)达到完全缓解,55.8%的患者(29例)为部分缓解;中位缓解持续时间(DOR):8.7个月。数据表明DS-8201对肺癌的疗效很稳定。

结直肠癌:中位治疗反应为3.5个月;38.5%患者继续DS-8201治疗。确认的ORR在队列A(HER2阳性)为45.3%,包括1例完全缓解,23例部分缓解。既往接受过抗HER2治疗的患者的客观缓解率为43.8%。疾病控制率为83.0%;中位PFS为6.9个月;中位OS未达到。队列B或C未观察到反应。
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关于DS-8201,你可能还想知道
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Enhertu引发了ADC领域的热潮,其本身也具有革命性意义,有望重新定义乳腺癌分型。

2022年8月5日,Enhertu获FDA批准用于治疗无法切除或转移性HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的疗法该亚型是新定义的HER2阴性乳腺癌亚型,此次获批比FDA给定的PDUFA日期提前了4个月。

6天后,2022年8月11日,FDA再次加速批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,该批准创下了又一个“第一”,这是FDA批准的第一款针对HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的药物

2022年美国ASCO年会上,纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Shanu Modi博士汇报了DESTINY-Breast04研究的最新数据,演讲结束后现场掌声雷动,经久不息。

目前,在海外使用DS8201年花费在70万元人民币左右。

参考资料:

1.刚刚!重磅ADC药物DS-8201,获NMPA受理,AZ为它花了69亿美元!
2.又一个首款!FDA加快批准Enhertu(DS-8201)治疗HER2突变非小细胞肺癌患者
3.FDA官网
4.智慧芽数据库
5.第一三共官网
6.其他公开资料
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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