雅创医药公布新一代FXR激动剂HPG1860用于治疗NASH 临床2a积极数据

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雅创医药公布新一代FXR激动剂HPG1860用于治疗NASH 临床2a积极数据

雅创医药是一家处于临床阶段的生物科技公司,聚焦肝病领域创新药开发。公司近日披露了其自主研发的FXR激动剂HPG1860用于治疗NASH的临床2a期 (RISE研究)积极数据,其数据有效支持了后续NASH适应症的临床开发。HPG1860是一款非胆汁酸结构、高效、肝靶向的新一代FXR激动剂。该研究达到了安全性和耐受性的主要终点,同时该研究还达到了关键次要疗效终点,即显著降低了肝脏脂肪含量。
RISE研究(NCT05338034)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2a试验,主要评估药物的安全性、耐受性、有效性以及药代动力学特征。研究共招募了87例成年非肝硬化的NASH患者,每日一次口服HPG1860 3 mg,5 mg,8 mg或安慰剂,连续给药12周。研究主要目的是评价HPG1860的安全性和耐受性,次要研究终点则包括:通过MRI-PDFF评估患者经治疗后较基线的肝脏脂肪含量(LFC)变化,ALT水平,HPG1860的血药浓度,药效动力学参数以及NASH生物标志物。
在RISE研究中,受试者经HPG1860给药12周后总体耐受性良好,绝大部分的不良事件为轻度至中度。在3 mg,5 mg和8 mg给药组中,治疗相关的瘙痒发生率仅分别为9.1%,9.5%及27.3%。不同剂量组中HPG1860均未显著增加低密度脂蛋白胆固醇的水平。
经HPG1860给药12周后受试者脏脂肪含量较基线的平均相对改变分别为0.68%(安慰剂),-20.15%(3 mg,与安慰剂组相比p=0.002),-7.08%(5 mg,与安慰剂组相比p=0.244),-38.64%(8 mg,与安慰剂组相比p<0.0001)。5 mg剂量组的患者的基线肝脏脂肪含量显著低于安慰剂组,可能导致两组间的脏脂肪含量改变未能达到显著差异。对于基线ALT水平高的患者,给药12周后观察到与剂量相关的ALT水平降低。
Stephen Harrison教授,作为本研究担任招募工作的Summit临床研究机构的主席,对本研究评价道:“RISE研究中肝脏脂肪含量的显著下降及生化指标改善,结合HPG1860良好的安全性及耐受性,提示HPG1860与其他机制药物联用于治疗NASH人群的潜力。通常,LDL-C升高也是FXR激动剂较为常见的不良事件,尽管本研究是一项短期研究,但在本研究为期16周的观察期内并未观察到显著 的LDL-C升高。”

雅创医药公布新一代FXR激动剂HPG1860用于治疗NASH 临床2a积极数据

雅创医药首席医学官刘确博士介绍道:“我们很高兴看到HPG1860在研究中展现出的良好的安全性以及对于肝脏脂肪含量的显著改善。感谢参与RISE临床研究杰出的研究者以及受试者。Intercept和Madrigal近期披露的数据给了行业很大的鼓舞,不过也看到了巨大的提升潜力。作为一个多因素诱发的肝脏疾病,NASH的治疗中如果有更多机制的药物共同参与有望进一步提升具有临床意义的疗效并改善临床结局。RISE研究的结果将支持HPG1860持续推进其临床开发,包括作为NASH联合治疗的核心开展后续研究。”
雅创医药计划在近期的学术会议中提交RISE研究详细数据的摘要。基于该研究的积极结果,公司将延续HPG1860的临床开发计划,并计划开展与一款内部研发的甲状腺β(THR-β)受体激动剂HPG7233联用治疗NASH的临床试验。
     关于HPG1860
HPG1860是一款非胆汁酸结构,高度选择性的下一代FXR激动剂。通过调节胆汁酸的基因表达,FXR是调节胆汁酸稳态的关键环节。诸多研究表明在NASH发展的过程中,FXR的表达水平被下调。同时,FXR在炎症的调节过程中扮演重要作用。既往的临床前研究和早期阶段临床试验显示HPG1860具有优异的安全性和有效性。雅创医药在中国完成的一期临床在中国人群中也展示了和美国类似的优异数据。
     关于NASH
非酒精性脂肪肝病(NAFLD)正迅速成为世界范围内最常见的肝病。在西方国家约20-30%的人群罹患NAFLD。预计其中约20-25%的患者将进展为非酒精性脂肪肝炎(NASH)。NASH的显著特征包括肝脏细胞的脂肪变、气球样病变以及炎症。通常,NASH患者合并肝纤维化并最终可能进展为肝硬化和肝癌。目前在美国,NASH已经是导致肝移植的第二大诱因,并预计将在2025年成为第一大诱因。
     关于雅创医药

雅创医药是一家处于临床阶段的生物科技公司,主要聚焦于肝病领域创新药开发。公司的主要关注领域包括非酒精性脂肪肝炎、慢性乙型肝炎以及罕见肝病。详情请见www.hepagene.com

联系人:顾女士

邮件:Investor@hepagene.com

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