药时代BD-033项目 | FXR靶向 安全有效潜在BIC小分子 NASH I期项目

张连山博士诚邀朋友们出席大会,共同探讨「从引进到出海,中国新药如何做好国际化布局?」这一重要课题!

药时代BD-033项目 | FXR靶向 安全有效潜在BIC小分子 NASH I期项目

非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatohepatitis,NASH)是一种由肝脏中脂肪堆积引起的肝脏疾病。虽然引起疾病的准确机理还没有研究清楚,但数据统计表明,NASH与肥胖、糖尿病和高胆固醇有密不可分的联系。

根据流行病学数据,全球酒精性脂肪肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)发病率约25%,这些患者约有10-20%可能进展为NASH,全球各地NASH发病率约为1.5%至6.5%,中国约为3.5%(即中国约有5000万NASH患者1。德意志银行的一位分析师Alethia Young推测:到2025年NASH药物市场峰值为350亿~400亿美元2

虽然有较大的患者基数和市场潜力,但是FDA未批准任何适应症为NASH的药物或治疗方案。NASH赛道在近几年可谓经历了从火热遇冷再到火热的周期。进入2022年,Intercept公司的奥贝胆酸NASH适应症关键临床3期获得了积极的中期分析结果,再次点燃了大家对NASH赛道的热情。

在我国,除了投资公司,还有研发企业积极布局NASH赛道,并且取得了不错的进展。不久前,药时代BD团队受到一家公司的委托,帮助宣传其临床I期的NASH项目,该项目与奥贝胆酸具有同样的靶点。您可以通过阅读以下内容了解项目的基本信息。

如果您对该项目感兴趣,欢迎随时与我们联系。我们将高效地推进您与项目方的合作。

参考资料:
【1】为什么最近关注NASH市场

【2】【研发】掘金百亿美元处女地NASH

项目简介

项目代号:DT20221028-033

药物名称:安全有效潜在BIC小分子 NASH I 期项目

药物类型:小分子

靶点:FXR

适应症非酒精性脂肪肝NAFLD/NASH), 原发性胆汁性肝硬化(PBC), 原发性硬化性胆管炎(PSC)

产品阶段:临床I期(单剂量&多剂量爬坡试验+食物效应研究)

专利布局:亚洲、美国、欧洲、巴西、墨西哥、澳大利亚等,2038年到期

合作需求:独家授权(国内、海外);临床合作(国内)

项目亮点

  1. 安全且有效的FXR激动剂,可以在不同的动物模型中有效地改善肝脏脂肪变性、肿胀、炎症和纤维化。

  2. 潜在的BIC FXR激动剂:对TGR5没有活性,与其他FXR激动药相比,大鼠和狗毒理学研究中的安全边际更好,副作用更少,药物动力学特性优异(生物利用度高,半衰期长,每日一次剂量)。

  3. 与类似的FXR激动剂奥贝胆酸相比,无瘙痒和LDL升高等副作用

  4. 适用于多种适应症:非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性胆管炎(PBC)、原发硬化性胆道病(PSC)。

  5. NASH:2021年1月获得NMPA的IND批件。PBCPSC:IND申请将于2023年提交,并在批准后直接进行临床II期。

  6. 具有单用和/或联用的潜力。

  7. 全球专利布局,有效期至2038年。

如果您对该项目感兴趣,欢迎与我们联系!

请注明项目代号DT20221028-033

我们将与您详细探讨。谢谢!

联系人:Richard

电话:13817995747

微信:balance002

邮箱:bd@drugtimes.cn

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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