8月里普通的一个工作日，早上7点，上海市第一人民医院眼科中心就忙碌了起来，眼科中心副主任、眼底科主任刘堃教授也比往常更早的来到了办公室。刘堃教授每天都要处理众多病例，然而这天马上要进行的一项糖尿病性黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）患者眼部注射治疗却非常特别。
“注射很顺利！”9点30分，完成注射的刘教授难掩激动的心情，“ARVN001脉络膜上腔微注射是一项全新的眼部药物递送技术，今天是我们第一次把这项技术应用于DME患者，过程很紧张也很激动！顺利完成首次治疗也让我对脉络膜上腔注射有了更多了解，并且增强了信心，非常期待我们牵头的这项亚洲首个DME脉络膜上腔抗炎疗法临床试验能尽快完成，让广大DME患者尽早从这项突破性技术中获益！”
正在为ARVN001 DME临床试验受试者进行脉络膜上腔注射
据国际糖尿病联盟统计¹，2021年全世界的成年糖尿病患者达到5.37亿，占全球人口的10.5%。我国20-79岁糖尿病人数超过1.4亿，患者数量位居全球首位。
DME继发于糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy, DR），是糖尿病的严重慢性并发症之一，可造成糖尿病患者的严重视力损害，甚至失明。研究表明²，在我国，视网膜病变在糖尿病患者人群中的患病率为25.7%-37.5%。基于我国各地区的流行病学调查，DME在糖尿病患者中的发病率可高达7.9%且仍逐年上升。刘堃教授介绍道：“前不久发布的《‘十四五’全国眼健康规划》里特别强调了慢性眼病管理，尤其是致盲最重要的原因之眼底病、青光眼的管理。DME可发生于DR的各个时期，更需要长期、规律的随访和治疗。25%-30%的DR患者在3年内可发展为DME。DME的预后较为复杂，受多重因素影响。视网膜血流灌注、各层结构完整性、都与预后视力密切相关。因此针对DME的治疗一直都是我们临床关注的重中之重。”
目前DME的治疗包括眼底激光、药物及玻璃体手术治疗。激光光凝技术是首个经验证的DME疗法，虽可以阻止DME的进展，但对视力改善疗效不佳，还有可能导致视网膜损伤。近年来，玻璃体腔内注射抗血管内皮生长因子药物及缓释糖皮质激素类药物陆续获批治疗DME，可有效提高视力。但注射抗血管内皮生长因子药物的不少患者在连续治疗后反应欠佳，而缓释糖皮质激素存在固有的激素引起高眼压、白内障的风险。如何更精准安全有效地改善患者视力依旧是DME治疗的一大难题。
而ARVN001 （锋脉®/ARCATUS®） 是一款专为脉络膜上腔微注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液，在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿，同时也正被开发用于DME等其他眼底疾病。此产品采用前沿创新的脉络膜上腔给药方式给药，使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，相对传统玻璃体腔注射能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。
“几年前我们接触并了解到脉络膜上腔微注射疗法的时候，就一直很关注它的研发进展。DME领域的创新疗法也一直是我们的兴趣所在。所以当极目生物把ARVN001这个创新产品引入国内进行DME适应症开发时，我们毫不犹豫地作为牵头单位和主要研究者承接了这项临床试验，同时也很荣幸在亚洲首次开启了此技术在DME患者的应用。” 国家眼部疾病临床医学研究中心主任许迅教授说。
“我们对受试者进行了严谨的筛选，最终确定一名年轻的男性接受首针治疗。这位患者因DME曾接受过多次激光光凝治疗以及多次抗VEGF的玻璃体腔内注射治疗，但黄斑水肿依然控制不佳。” 刘堃教授回想起注射准备的过程，“ 选定受试者后，我们立刻和极目生物的临床团队就治疗方案、注射操作细节以及术后的持续观察等因素展开了多次全面深入的讨论和培训。就在患者注射的前一天下午，我们还在模型眼中反复演练了注射过程，目的就是确保注射的安全和顺利完成。”
注射顺利完成后，刘堃教授在术后仍持续关注这例患者的治疗效果，他对患者顺利恢复的情况表示非常欣喜：“我们观察到患者黄斑水肿体征迅速且明显的改善，目前患者情况一切良好，眼压稳定，目前还在持续观察中。我非常期待这位患者后续的积极疗效数据，并且对脉络膜上腔微注射技术的应用前景充满信心！”
ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液（国内商品名锋脉®（中文） / ARCATUS® （英文）），在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。
2020年3月，极目生物获得了XIPERE®在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。
2021年9月，极目生物获得ARVN001国内第二项临床试验申请批准，适应症为糖尿病性黄斑水肿。2021年11月，极目生物在国内针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的III期临床研究完成首例患者给药。
极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。
Communications@arcticvision.com
1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
2. 中华医学会眼科学会眼底病学组.我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南(2014年)[J].中华眼科杂志,2014,50(11):851-865
点击这里，更多了解极目生物！
本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：永恒，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 