沙利文发布《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》(内附完整报告获取方式)

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

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前言

随着人们用眼负担加重和老龄化趋势的发展,眼科疾病的患病人数呈现上升趋势,眼健康问题在现代社会尤为突出,是社会日益关注的焦点问题。减轻致盲性眼病负担是眼科诊疗的核心目标,此外,由于眼病专科种类的细分程度较高,人们以更好的视觉质量作为追求目标,多样化、多层次的眼健康诊疗需求亟待解决和优化。药物治疗作为眼科疾病的基础治疗手段,眼科药物技术的迭代与发展对于全民眼健康的整体水平提升具有重要意义,创新型的、具备更优疗效的眼科药物的出现将填补部分空白适应症领域,并为眼病患者带来更为丰富的药物选择。弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,简称“沙利文”)于2022年7月14日正式发布《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》(以下简称“《报告》”),对全球和中国眼科药物行业进行深入分析,挖掘眼科药物治疗的细分领域中所存在的临床未满足需求,追踪药物技术的发展脉络,解析市场驱动力因素,洞察未来行业发展趋势,为关注眼科药物行业的人群提供参考。

Part 1 

眼科疾病概览

 

球眼科疾病的患病情况 —— 全球眼科疾病患者人数众多,眼部疾病的危害性大,存在大量视力损伤以及盲症患者

眼科疾病在全球范围的普遍程度较高,《世界视觉报告》中对几种常见眼病的全球患病情况进行统计,其中近视、老花眼、老年性黄斑病变和糖尿病视网膜病变的患病人数分别达到26亿、18亿、1.96亿和1.46亿,患有青光眼和沙眼倒睫的人也分别有7,600万人和250万人。

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当眼部疾病影响到视觉系统及一种或多种视觉功能时,就会形成远或近视力损伤。视力损害对人体健康、社会经济发展造成多方面的不利影响。《柳叶刀·全球健康》给出的数据中,2020年全球范围大约有11亿人因患眼疾而遭受不同程度的视力损伤,其中视力受损情况最为严重的盲症患者人数达到了4,300万。随着全球人口增长、老龄化加剧以及生活方式的改变等多重因素的影响,未来全球眼疾患者人数将进一步增长,若在当前情况下不进行有效的干预与治疗,预测在30年后的2050年全球将有约17亿视力损伤患者,盲症患者人数将增至6,100万

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国眼科疾病的患病情况 —— 从患病率、视力受损情况以及伤残调整寿命年的数据来看,中国眼科疾病负担严重

《报告》从患病率、患病人数和各类眼科疾病的伤残调整寿命年三个方面的数据,对中国眼科疾病的患病情况以及疾病负担情况进行分析。

中国眼科患病人数:2020年的各类常见的眼科疾病的患病人数上中国均远超过美国,然而在人均可获得的眼病治疗资源上与美国差距较大,以眼科疾病的专业医生的数量为例,美国平均每百万人配置的眼科医生数量为165人,中国仅为37人,不足美国的四分之一。中国拥有大量但目前未获得充分治疗的眼科疾病患者群体,眼病诊疗需求存在较大缺口。

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中国视力障碍患者人数:我国因患眼部疾病而导致的视力受损人群庞大,失明和视力丧失在所有健康障碍中排在第二位。《柳叶刀·全球健康》发布的数据显示,2019年我国中度视力障碍、重度视力障碍、失明的总患病人数近6,000万。

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伤残所致的寿命损失年(DALY):以伤残所致的寿命损失年(DALY)作为衡量指标来看从发病到死亡所损失的全部健康寿命年,眼科疾病对人体健康来说整体疾病负担较重。据浙江大学学报(医学版)发布的《中国眼病疾病负担现状及三十年变化趋势》中的分析结果显示,2019年中国因患眼科疾病导致的 DALY 约为472万。

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Part 2 

眼科药物概览

 

眼部疾病治疗现状概览 —— 随着眼部用药技术的不断革新突破,创新型眼药的出现将为眼病患者带来更多治疗可能性

眼科疾病的治疗方式多种多样,包括药物治疗、手术治疗、激光治疗和器械矫正等。《报告》将常见眼科疾病的主要治疗方式进行了梳理,分析现阶段各个疾病类别的治疗现状。手术治疗是某些眼病的一线治疗方案,如白内障和闭角型青光眼。多数眼科疾病的基础治疗手段是通过药物治疗,但由于某些眼病引起的眼睛结构的病变具有不可逆性,且病理机制尚未明确,目前,药物治疗的整体痛点在于无法根治疾病,长期使用药物仅起到延缓疾病进程、控制病情恶化和降低严重并发症发生的作用。新型眼科药物的研发致力于更长效的治疗效果,替代疗效欠佳的传统药物,同时,为目前缺乏药物治疗的眼疾带来创新治疗手段。

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国眼科治疗新药分析 —— 中国较美国眼科新药获批数量少,多为进口药物,迈入中国市场时间跨度大,自主创新药研发的需求度高

2015年至2021年期间,获批的眼科新药数量上美国远高于中国,共有29种眼科新药获FDA批准在美国上市;中国仅有7款新药获NMPA批准上市,均为跨国公司开发的进口药物,在2015年之前已在海外获批,包含2款化学新药、2款生物制品新药以及3款化学改良型新药。本土眼科制药企业的药物研发工作不断有新的突破,但眼科药物技术壁垒较高且本土企业起步相对较晚,眼科创新药开发数量仍处于较低水平。针对已获批新药的适应症分析于《报告》内汇总,展现了多个热点疾病领域的最新药物进展。

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从审批流程来看,进口眼科新药往往需要经历较长时间,在2015年至2021年的5年间,7款海外眼科药物准入中国市场,项目从递交临床申请到最终药品获批上市平均经历时间约达6年;进口新药准入中国市场历时久这一特点在一定程度上会推动本土创新型眼药的研发,国产厂商有望能以更快的速度将眼科新药带给国内患者。

国眼科获批药物分析 —— 眼科药物纳入医保情况良好,患者受益面广泛,眼部炎症和干眼症药物进入集采名单,减轻群众药费负担

许多眼病患者由于需要长期用药,面临着一定的经济负担,国家通过药品集中采购、药企谈判等方式降低药品价格。更多治疗效果良好的眼科药物被纳入我国医保目录或进入集采名单,一定程度上将提升眼科药物的渗透率以及降低眼病患者的经济负担。《报告》整理归纳了2016年-2021年间获批上市的眼科药物的医保情况和集采情况。2016年-2021年,已获批上市的眼科药物中,多数纳入医保目录的药品为医保乙类药物,仅有1款由天龙制药生产的左氧氟沙星滴眼液为医保甲类药物。2019年拜耳生产的阿柏西普是第三款进入国家医保的抗VEGF药物,针对眼底血管病变的高价刚需药物得以大幅降价。2016年-2021年,10款产品被纳入国家集中采购名单的眼科上市药物集中在4个品种:玻璃酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液和左氧氟沙星滴眼液;药品治疗适应症集中在眼部炎症(结膜炎)和干眼症。更多详情参见《报告》。

球和中国在研眼科治疗药物分析 —— 中国预期临床数量增加,全球占比不断增长,中国在研临床药物的适应症以视网膜病变、视神经疾病、眼部炎症和感染以及干眼症为主

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2016年至2020年间逐年的临床数量增幅不断扩大,在全球范围的占比也呈现明显的上升趋势,研发管线数量的快速增长使得国内眼科药物的研发赛道持续拓宽。从药物的创新程度来看,所开展的临床试验中药物类型主要是化学仿制药和生物制品类似药。新药的临床试验数量从2016年的4个跃升至2020年的30个,眼科药企加大新药的研发力度,提速创新管线的临床开发。此外,《报告》汇总了全球以及中国眼科药物领域在研管线的适应症分布情况。

眼科治疗药物的创新治疗手段和新靶点 —— 新型治疗手段和新靶点为眼部疾病患者带来曙光,将解决大量未满足的临床需求,推动市场快速增长

新靶点的发现对于眼科疾病研究具有重大意义,为治疗疾病提供了全新的作用机制,成为一系列新药发现的突破口。近些年,具有代表性的研发热点之一的VEGF靶点,研究发现其异常增高可引起黄斑区血管的高渗漏及新生血管的生成,显示出了显著的治疗有效性,迅速成为了眼底新生血管疾病治疗的主要策略,且适应症范围随着靶点研究的深入也在不断拓展。

针对种类繁多的眼科疾病,现代治疗方法的开发和引入作为医学上的一大挑战,近年来,创新疗法如基因疗法、干细胞治疗等收获了大量的关注。《报告》中对几种创新型治疗手段和新靶点在眼科治疗方面的应用进行了分析,并总结了当下国内外诸多创新型研发管线,在研药物展现疗效潜力,将为更多患者带来治疗希望。

眼科治疗药物创新给药技术 —— 受限于眼睛特有的生物屏障,眼部给药技术壁垒高,药效持续时间、靶向性和依从性是研发关键点

眼部的生理结构可以分为前段和后段,对于眼前段疾病采用局部给药,常见剂型以外用制剂为主,眼睛存在的生物屏障使得大部分通过眼表给药的药物损失过多、眼部生物利用度较低,药物在眼部难以实现有效的药物递送,治疗效果不甚理想;而对于眼后段疾病,主要采取局部的玻璃体内给药和眼周给药(视网膜下给药、脉络膜上给药等)为主的重复性的侵入性治疗手段将药物直接注射到眼后部组织,频繁的眼内注射造成较高的并发症的发生几率,不良反应的产生造成患者依从性较差等缺点。

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有效药物传递技术是眼科药物开发的关键点之一,目前,眼表给药技术的研究方向集中对制剂处方的改良,目的是延长药物的滞留时间和改善药物的眼表渗透,开发给药方式方便、安全性高且能将药物递送到眼后段病变组织的新型递药系统成为一个亟待解决的问题。立足于现阶段的临床需求,国内各眼科药企也加快了对眼科药物给药技术的研发布局。近些年,眼部给药系统在临床应用上取得了较大进展,除了针对新剂型的研发外,眼科企业也正在积极研发创新型药械组合,从给药精准度、使用安全性及智能化程度等方面对传统给药方式进行升级。《报告》梳理并总结了当前所应用和开发中的眼科药物给药载体系统,及其技术原理、优势以及临床应用,多种创新型药物递送系统突破传统给药局限性,显示出良好的应用前景,临床开发潜力大。

 

Part 3 

眼科药物市场规模与发展趋势

 

球眼科药物市场规模 —— 全球眼科市场整体呈现出稳定增长、集中度较高的特点
随着眼科疾病治疗技术的迭代以及适应症的拓展,全球眼科药物市场处于稳定增长的状态。2016 年至 2020 年,全球眼科药物市场规模从 277 亿美元增长至 327 亿美元,复合年增长率为 4.2%。预计 2025 年将达到 464亿美元,2030年将达到 739 亿美元。

中国眼科药物市场规模 —— 中国眼科药物市场正处于起步阶段,眼科用药空间广阔,未来发展潜力大

眼科领域是少有的黄金赛道,药物市场规模高速增长。2016 年至 2020 年,中国眼科药物市场规模从 151 亿人民元增长至 188 亿人民币,复合年增长率为 5.7%,预计 2025 年将达到 440 亿人民币,2030 年将达到 1,166 亿人民币。眼科细分疾病的市场规模数据与相关分析详见《报告》。

中国眼科药物市场驱动力分析

中国眼科药物受多方有利因素驱动,《报告》从用药需求、政策利好、资本涌入和技术革新四个角度进行深入解读,揭示眼科药物行业发展的驱动力。

中国眼科药物市场发展趋势分析

基于市场现状和发展动态,《报告》对眼科药物行业未来发展趋向进行了专业的分析和预判,对创新产品研发及商业化、药物可及性程度、国产药物渗透情况和企业全球化布局趋势这四个角度进行前景展望。

主要眼科适应症治疗药物市场分析

《报告》对七种常见眼科疾病包括视网膜疾病、结膜炎、葡萄膜炎、干眼症、白内障、近视、老视的患病情况、流行病学信息进行详细的介绍和梳理,总结分析了现阶段治疗存在的痛点和用药需求缺口,通过对已获批药物和在研药物的信息梳理从而刻画各个眼科适应症类别的市场竞争格局和发展热点。《报告》中附有近年来这些细分疾病的药物市场规模的发展情况,以及对未来成长空间和趋势的预测。

 

Part 4 

眼科药物资本市场表现情况

 

随着现代社会经济水平提高,眼部疾病等影响生活质量的疾病得到了更高的关注度,资本进入眼科领域的意愿明显上升,眼科药物市场热度渐增,对眼科新药的投入使得近年来眼科药物治疗领域发生多起重大并购、大额融资、产品许可及战略合作等。《报告》内汇总了近年来多家眼科药物研发公司的融资情况、重点并购事件和管线交易事件。

融资情况:眼科药物市场逐渐成为资本重点关注领域,机构数量不断增加,红杉中国、高瓴投资、正心谷资本等顶级投资机构以及腾讯等大型企业的战投部均参与到眼科药物赛道的布局中。

并购事件:大型跨国药企如诺华、艾伯维、艾尔建等纷纷通过并购布局眼科药物领域。其中,眼科基因疗法公司成为热点并购对象,过去6年时间里发生过5起及以上扩展眼科疾病基因疗法管线的并购事件。

管线交易事件:近年眼科领域内管线交易项目激增,国内代表性的新兴眼科药企如兆科眼科、箕星药业、极目生物和欧康维视等正在以自研加上“License in”模式加快布局速度,开拓市场格局。

 

Part 5 

眼科药物公司介绍

 

在市场需求、政策环境和资本运作的共同持续助力的背景下,近年来,眼科赛道诞生众多创新型药物研发企业,加码眼科药物市场的管线布局,多个优秀参与者凭借自身行业优势脱颖而出。以下为部分眼科药物公司介绍(按中文首字母排序,排名不分先后):
拨云制药:拨云制药于2015年成立,是一家专注于眼科药物开发的临床阶段生物技术公司,致力于为众多眼科疾病患者提供更优的治疗方案。公司着重研发完整自主知识产权的First-in-Class的创新药物,加速眼科新药研发的全球化布局,在中美两地均设立了研发中心,实现优势互补。在研管线适应症涵盖类别丰富,包括翼状胬肉、干眼症、结膜黄斑、近视、急性睑板腺紊乱、青光眼和湿性AMD。

极目生物:极目生物成立于2019年,拥有从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合,公司通过自主研发以及与全球领先的制药企业联合创新的模式,构建了丰富的全球化产品管线,主要包括青光眼、葡萄膜炎、近视、老视、干眼症、葡萄膜炎、视网膜病变、遗传性视网膜变性等。

箕星药业:箕星药业是一家提供针对重大疾病和危及生命的疾病开发治疗方法的公司,于2019年由RTW Investments(RTW)投资创立。与全球多家生物技术公司开展合作,通过开发和商业化独特创新的治疗药物,不断拓展的药物管线,目前布局的眼科适应症领域主要集中在针对干眼症和老视的治疗药物。

纽福斯:纽福斯成立于2016年,是中国一家专注于眼科疾病的基因治疗公司。借助于成熟的AAV眼科基因治疗技术平台,已建立丰富的产品管线,包含针对遗传性视神经萎缩、视神经损伤疾病、血管性视网膜病变等多种眼科疾病的10余个在研项目,从眼科罕见病逐步扩展到眼科常见病。

欧康维视:欧康维视成立于2018年,致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。作为一家具有先发优势的眼科医药平台,截止目前,公司已拥有眼前及眼后段20余种药物,建立起了完整的眼科药物产品线,多项潜力管线已进入临床III期,适用于治疗非感染性葡萄膜炎的核心产品YUTIQ®已于近日获NMPA批准上市。

润尔眼科:润尔眼科于2020年成立,致力于开发具有全球专利保护的眼科创新药物,创新研发领域涉及白内障、干眼症、青光眼、眼科免疫系统、眼科感染等眼科疾病领域。眼科核心产品GOCS-H101作为治疗白内障的首创1类新药已进入临床II期阶段。

参天制药参天制药创立于1890年,迄今已有130年的历史。作为专注于眼科医药的公司,其产品现已覆盖 60 多个国家/地区的患者在欧洲、美国、以及亚洲各国还设有开发研究、生产、销售的分支机构,同时在全世界多国进行着开发和销售活动。

因明生物:因明生物于2019年成立,是一家以医药创新为指引的平台型企业,在眼科药物研发领域拥有突破性First-in-Class创新药物,多个产品的管线研发同时推进,且主要产品均已进入临床阶段,研发适应症包括干性年龄相关性黄斑变性(AMD)和干眼症。

兆科眼科:兆科眼科成立于2017年,致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨全球大医疗需求缺口。兆科眼科已建立起由创新药及仿制药组成的候选药物组合,涵盖干眼症、角膜上皮破损、结膜炎、翼状胬肉、近视、老花眼、湿性老年黄斑部病变、糖尿病黄斑水肿和青光眼。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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