吉利德重新提交HIV新药lenacapavir上市申请,每年仅需给药两次

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

6月27日,吉利德宣布向美国食品药品管理局(FDA)重新提交其开发的长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir用于治疗具有多重耐药性(MDR)HIV-1感染重度治疗经验(HTE)患者HIV-1感染的新药上市申请(NDA)。
如果能够最终获得批准,Lenacapavir将是第一个也是唯一一个每年两次给药的HIV-1治疗方案。
吉利德重新提交HIV新药lenacapavir上市申请,每年仅需给药两次
此次是吉利德重新提交lenacapavir的NDA。2022年2月,FDA发布完整回复函(CRL),FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液相容性的化学制造和控制(CMC)问题提出了质疑。
NDA重新提交包含全面的CMC数据,以支持lenacapavir与由铝硅酸盐玻璃制成的替代小瓶类型的兼容性。此外,NDA还得到广泛的临床前和早期临床研究数据以及2/3期CAPELLA研究数据的支持,该研究评估了每六个月一次皮下注射lenacapavir的抗病毒活性,并联合其他抗逆转录病毒药物用于具有多重耐药性HIV-1感染的重度治疗经验的人。
NDA一旦被FDA接受,将确定新的处方药用户费用法案(PDUFA)日期。
吉利德科学公司HIV临床开发副总裁Jared Baeten医学博士说:“由于对多种抗逆转录病毒疗法的耐药性,有些HIV感染者的治疗选择非常有限。我们致力于解决未满足的需求,并认识到填补多重耐药HIV患者的关键治疗空白的紧迫性,他们的病毒不再对目前的治疗药物有反应。”

参考资料:吉利德公告

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑
版权声明/免责声明
本文为授权转载文章,版权归拥有者。
仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!
文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络
根据CC0协议使用,版权归拥有者。
任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!
吉利德重新提交HIV新药lenacapavir上市申请,每年仅需给药两次

推荐阅读

 

吉利德重新提交HIV新药lenacapavir上市申请,每年仅需给药两次
吉利德重新提交HIV新药lenacapavir上市申请,每年仅需给药两次点击这里,欢聚药时代!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2022年6月29日 14:36
下一篇 2022年6月29日 14:36

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部
FDA批准首款NASH/MASH新药,中国药企如何分享这个百亿美元大蛋糕?点击观看直播