吉利德重新提交HIV新药lenacapavir上市申请，每年仅需给药两次

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6月27日，吉利德宣布向美国食品药品管理局(FDA)重新提交其开发的长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir用于治疗具有多重耐药性(MDR)HIV-1感染重度治疗经验(HTE)患者HIV-1感染的新药上市申请(NDA)。

如果能够最终获得批准，Lenacapavir将是第一个也是唯一一个每年两次给药的HIV-1治疗方案。

此次是吉利德重新提交lenacapavir的NDA。2022年2月，FDA发布完整回复函（CRL），FDA对硼硅酸盐玻璃小瓶与lenacapavir注射液相容性的化学制造和控制（CMC）问题提出了质疑。

NDA重新提交包含全面的CMC数据，以支持lenacapavir与由铝硅酸盐玻璃制成的替代小瓶类型的兼容性。此外，NDA还得到广泛的临床前和早期临床研究数据以及2/3期CAPELLA研究数据的支持，该研究评估了每六个月一次皮下注射lenacapavir的抗病毒活性，并联合其他抗逆转录病毒药物用于具有多重耐药性HIV-1感染的重度治疗经验的人。

NDA一旦被FDA接受，将确定新的处方药用户费用法案(PDUFA)日期。

吉利德科学公司HIV临床开发副总裁Jared Baeten医学博士说：“由于对多种抗逆转录病毒疗法的耐药性，有些HIV感染者的治疗选择非常有限。我们致力于解决未满足的需求，并认识到填补多重耐药HIV患者的关键治疗空白的紧迫性，他们的病毒不再对目前的治疗药物有反应。”

参考资料：吉利德公告