2022年7月医药行业政策

7月医药行业政策频发，CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，ADC药物研发有望迎来首份针对性指导原则；发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，明确真实世界研究方案撰写的技术要求；国家医保局发布《做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确今年继续提高城乡居民基本医疗保险筹资标准；国务院办公厅发布《关于印发国务院2022年度立法工作计划的通知》；国家组织药品联合采购办公室公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果；全国药品监督管理工作电视电话会议召开。

《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

7月6日，CDE就《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以更好指导和促进抗体偶联药物（ADC）的研究和开发。征求意见时限为自发布之日起一个月。《指导原则》主要就ADC非临床研究的基本原则、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略等内容进行了阐述。文件指出，ADC非临床研究应遵循创新药物研发的一般原则，同时综合考虑药物中抗体、连接子和小分子化合物的特征、适应症、给药途径和给药方案等多种因素，采用具体问题具体分析的评价策略。

《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》

7月7日，CDE发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》，以指导申办者科学合理地设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，征求意见时限为自发布之日起2个月。《指导原则》重点阐述了药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑，为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。《指导原则》适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据，也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。主要内容包括真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架、真实世界研究设计的其他考虑以及与监管机构的沟通等。

《做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》

7月8日，国家医保局发布《做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确今年继续提高城乡居民基本医疗保险筹资标准。在医药方面将继续坚持各项控费措施常态化，加强医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理，加强谈判药品供应保障和落地监测；做好医保支付标准试点工作并加强监测；持续推进医保支付方式改革，扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，加快推进DRG/DIP支付方式改革，覆盖辖区至少40%统筹地区；2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上；启动医药价格监测工程，编制医药价格指数，强化药品和医用耗材价格常态化监管，持续推进医药价格和招采信用评价制度实施。

《关于印发国务院2022年度立法工作计划的通知》

7月14日，国务院办公厅发布《关于印发国务院2022年度立法工作计划的通知》。拟提请全国人大常委会审议的法律案中，可能影响生物医药产业的项目有：公共卫生事件应对法草案（卫生健康委、疾控局起草）、传染病防治法修订草案（卫生健康委、疾控局起草）；拟制定、修订的行政法规中，可能影响生物医药产业的项目有：生物技术研究开发安全管理条例（科技部起草）、生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例（卫生健康委起草）、专利法实施细则（修订）（市场监管总局、知识产权局起草）；预备提请审议的：医疗保障法草案、危险化学品安全法草案、反不正当竞争法修订草案、计量法修订草案和进出境动植物检疫法修正草案。

第七批全国药品集中采购

7月18日，国家组织药品联合采购办公室公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果，本次中选结果将于今年11月实施。本次集采有60种药品采购成功，中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。中选药品涉及217家国内外企业的327个产品。就药品品种来看，本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，群众受益面广、获得感强。从整体上看，相较于过去几轮集采，本次集采药价平均降幅较为温和。

全国药品监督管理工作电视电话会议

7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。会议强调，下半年要进一步把握大势，锚定方向，服务保障疫情防控工作大局，深化药品安全专项整治，推进药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展。

此外，CDE还就《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》、《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》、《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》、《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》等进行意见征求。

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