FDA批准首个用于阿尔茨海默病早期诊断的IVD测试

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撰文 | 王聪

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款阿尔茨海默病体外诊断（IVD）测试上市，这也是首款获得 FDA 批准的阿尔茨海默病的 IVD 测试。

这一 IVD 测试由 Fujirebio Diagnostics 开发，通过体外检测人脑脊液（CSF）中两种 β-淀粉样蛋白的比例（Aβ1-42：Aβ1-40），用于早期诊断55岁以上、出现认知障碍且正在接受阿尔茨海默病和其他认知衰退原因评估的成年患者。

FDA 提示，这一体外诊断测试并非独立测试方案，应当与其他临床评估和检测相结合，以获得更准确全面的判断。

FDA批准首个用于阿尔茨海默病早期诊断的IVD测试

FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士表示，体外诊断测试的获批上市，对于阿尔茨海默病患者个人和家庭来说都是个好效益，这意味着可能不再需要通过耗时且昂贵的 PET （正电子发射型计算机断层显像）扫描来诊断。这款体外诊断测试提供了一个新的选择，帮助医生判断患者的认知衰退是否由阿尔茨海默病所引起，这一测试通常可以在一天内完成测试，而且没有辐射风险。

阿尔茨海默病，俗称“老年痴呆”，是一种严重的神经退行性疾病，患者通常会出现以记忆力衰退、学习能力减弱为主的症状，并伴有情绪调节障碍以及运动能力丧失，极大地影响个人、家庭乃至社会的发展。

目前，全球约有5000万人罹患阿尔兹海默病。随着人类平均寿命增长，老年化社会加剧，阿尔兹海默病的患病率也在不断上升，预计到2050年，阿尔兹海默病患者将增加至1.5亿以上。

阿尔兹海默病的病因复杂，科学界至今仍未破译其发病的具体机制，主流观点认为病因是β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白沉积造成神经元大量死亡。在大多数阿尔茨海默病患者中，临床症状首次出现在晚年时。

阿尔茨海默病是进行性的，这意味着疾病会随着时间的推移而恶化。早期和准确的诊断对于帮助患者和护理人员制定计划和早期治疗选择非常重要。

在此之前，医生需要使用 PET （正电子发射型计算机断层显像）扫描来可视化和检测患者大脑中出现的淀粉样蛋白斑块，这种斑块通常在患者表现出临床症状前几年就开始出现，从而帮助医生诊断阿尔茨海默病。但 PET 耗时长，且价格昂贵。

因此，需要一种可靠且安全的诊断测试，通过检测大脑中出现的淀粉样斑块来早期识别和判断阿尔茨海默病。

FDA 对292个脑脊液样本进行了测试并与 PET 扫面结果比较，以评估该测试的安全性和有效性。结果显示，97%的阳性结果与 PET 扫描相符，84%的阴性结果与 PET 扫描相符。

这一体外诊断测试的主要风险是可能存在假阳性和假阴性检测结果，假阳性结果可能导致不必要的治疗和费用，还会增加患者的心理负担、延迟接受正确的治疗，以及不必要的治疗产生的副作用。而假阴性结果可能导致不必要的额外诊断测试以及延迟有效治疗。因此，FDA 提示，这一体外诊断测试并非独立测试方案，应当与其他临床评估和检测相结合，以获得更准确全面的判断。

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease

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