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第一三共的ADC大杀器DS-8201，凭借优秀的临床数据，又在美国斩获了一项新适应症。
5月5日，FDA批准了DS-8201用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。
国内方面，DS-8201的上市日期也在逐渐逼近。对于患者来说，有DS-8201这样的新药自然是一桩喜事，但对于国内药企来说，DS-8201则让大家压力山大。
毕竟国内大部分ADC玩家，都是DS-8201手下败将T-DM1的me too产物。如今劲敌来袭，挑战出现了。
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DS-8201全面围剿二代ADC药物
DS-8201是一款靶向HER2靶点的第三代ADC药物，由连接子、毒素、弹头三部分组成。
相比于第二代ADC，DS-8201将不可裂解连接子升级为可裂解连接子，采用定点偶联的偶联方式，药物抗体比可以达到8。升级后第三代ADC展现出了强大的肿瘤杀伤力。
在一项名与第二代ADC代表药物T-DM1的头对头三期临床试验中，相比T-DM1，DS-8201将疾病进展或死亡的风险降低了72%。
在主要终点无进展生存期上，DS-8201组未达到，而T-DM1组为6.8个月；在中位无进展生存期上，DS-8201组为25.1个月，T-DM1组仅为7.2个月，相比之下DS-8201为患者延长了近18个月的生存期。
基于这项临床试验数据，FDA于5月5日批准了DS-8201用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。
这是自2013年T-DM1获批上市以来，首个成功挑战T-DM1二线标准治疗地位的药物。靠着强大的效果，DS-8201已经取代T-DM1成为HER2阳性乳腺癌二线治疗的首选疗法。
此前，DS-8201还被批准用于治疗HER2阳性患者的后线治疗适应症，加之本次用于二线治疗HER2阳性患者，DS-8201实现了从后线到二线治疗，广泛覆盖HER2阳性晚期乳腺癌患者。并且，即便是在HER2低表达的乳腺癌患者中DS-8201仍然起效。
目前看，DS-8201的潜力也并不仅限于乳腺癌。
4月20日，DS-8201二线治疗HER2突变的非小细胞肺癌患者的适应症也获得了FDA优先评审。不久之后，DS-8201或许将正式解锁非小细胞肺癌这一大癌种。
此外，DS-8201的后续开发还涵盖了多个癌种，包括胃癌、结直肠癌等。以DS-8201为首的第三代ADC，正在多个领域开启对第二代ADC的全方位围剿。
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国内玩家谁能迎战
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