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DS-8201“统治”HER-2靶点，国内ADC玩家谁能迎战

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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

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DS-8201“统治”HER-2靶点，国内ADC玩家谁能迎战

 

第一三共的ADC大杀器DS-8201，凭借优秀的临床数据，又在美国斩获了一项新适应症。

5月5日，FDA批准了DS-8201用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

国内方面，DS-8201的上市日期也在逐渐逼近。对于患者来说，有DS-8201这样的新药自然是一桩喜事，但对于国内药企来说，DS-8201则让大家压力山大。

毕竟国内大部分ADC玩家，都是DS-8201手下败将T-DM1的me too产物。如今劲敌来袭，挑战出现了。

 

/ 01 /

DS-8201全面围剿二代ADC药物

如果说DS-8201是ADC领域的重塑者，相信没有人会反对。作为第三代ADC的代表药物，DS-8201凭借一己之力改写了ADC药物的命运。

DS-8201是一款靶向HER2靶点的第三代ADC药物，由连接子、毒素、弹头三部分组成。

相比于第二代ADC，DS-8201将不可裂解连接子升级为可裂解连接子，采用定点偶联的偶联方式，药物抗体比可以达到8。升级后第三代ADC展现出了强大的肿瘤杀伤力。

在一项名与第二代ADC代表药物T-DM1的头对头三期临床试验中，相比T-DM1，DS-8201将疾病进展或死亡的风险降低了72%。

在主要终点无进展生存期上，DS-8201组未达到，而T-DM1组为6.8个月；在中位无进展生存期上，DS-8201组为25.1个月，T-DM1组仅为7.2个月，相比之下DS-8201为患者延长了近18个月的生存期。

基于这项临床试验数据，FDA于5月5日批准了DS-8201用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

这是自2013年T-DM1获批上市以来，首个成功挑战T-DM1二线标准治疗地位的药物。靠着强大的效果，DS-8201已经取代T-DM1成为HER2阳性乳腺癌二线治疗的首选疗法。

此前，DS-8201还被批准用于治疗HER2阳性患者的后线治疗适应症，加之本次用于二线治疗HER2阳性患者，DS-8201实现了从后线到二线治疗，广泛覆盖HER2阳性晚期乳腺癌患者。并且，即便是在HER2低表达的乳腺癌患者中DS-8201仍然起效。

目前看，DS-8201的潜力也并不仅限于乳腺癌。

4月20日，DS-8201二线治疗HER2突变的非小细胞肺癌患者的适应症也获得了FDA优先评审。不久之后，DS-8201或许将正式解锁非小细胞肺癌这一大癌种。

此外，DS-8201的后续开发还涵盖了多个癌种，包括胃癌、结直肠癌等。以DS-8201为首的第三代ADC，正在多个领域开启对第二代ADC的全方位围剿。

 

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国内玩家谁能迎战

在与T-DM1头对头试验中，DS-8201几乎完胜，压力不仅给到二代ADC药物，也给到了一众国内玩家。
国内虽仅有一款国产ADC药物获批上市，但在研的药物并不少。根据中信证券研报数据，截至2021年底，国内在研HER2 ADC便多达22款。
可以说，但凡国内有头有脸的药企，管线中几乎都少不了一款ADC药物。不过，数量多并不等于质量好。
目前，国内大部分在研ADC药物多是以二代T-DM1为蓝本开发，大多标榜自己是T-DM1的me too或me better产品。
在早些年，这一逻辑似乎没什么问题。毕竟当时是T-DM1的天下，能研发出一个me too或me better药物，也能够分得一杯羹。
但如今时移事易，前浪T-DM1已经被后浪DS-8201拍在了沙滩上。
对于前浪的跟随者们来说，想要在DS-8201国内获批上市之前，利用国内外药物审批的时间窗口，获得一部分市场份额的想法已经不太现实，因为DS-8201即将在国内上市。
4月24日，DS-8201在国内的上市申请已被CDE授予优先审批的资格。按照《药品注册管理办法》，获得优先审批药物的审评时限为130个工作日。
可以说，除了已经获批上市的RC48，其他的二代ADC药物都免不了要和DS-8201“撞车”。其中，大部分ADC药物不要说和DS-8201较量，即使和T-DM1相比胜算也不大。
既难抢到先发优势，又没能做出更强的效果，未来国内me too玩家压力山大。这也给处于临床早期的ADC玩家一个启示，凭借me too策略就能躺赢的日子结束了。
如今T-DM1大势已去，想要在未来的HER2 ADC市场中分一杯羹，就要在ADC的各个结构中做出自己的创新，至少也要让自己强于T-DM1。
文／方涛之
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