前言
新冠病毒的持续变异给包括疫苗研发、应用在内的全球抗疫进程带来了新的挑战。2022年4月21日，博鳌亚洲论坛举行的“疫情新形势下的国际合作与抗疫”分论坛上，国务院联防联控机制疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍，就在4月13日和14日， 我国三款针对奥密克戎(Omicron)变异株的疫苗已在香港开展临床试验 ，预计在不久的将来就能成功推进上市。
具体是哪三款疫苗获批临床？什么类型？ 分别为 国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的 BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株)、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株)两款疫苗。科兴控股生物技术有限公司研发的克尔来福-Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。 4月16日，中国 国药 集团子公司和 科兴 控股生物技术表示，他们的三款针对新冠病毒 奥密克戎的 灭活疫苗 获批在香港启动临床试验。 由国药集团研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株)正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。(疫苗研制成功后，国药集团中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件)。下一步，将采用随机、双盲、队列研究的形式， 在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中 进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株)、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株)两款疫苗的安全性和免疫原性。据国药发布的消息称， 这是全球首个获批的奥密克戎灭活疫苗临床试验。 两款疫苗均采用奥密克戎毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。暂时没有具体说明试验参与者在服用实验加强剂之前会接受哪些疫苗产品，或者将招募多少受试者。
图片来源：https://www.163.com/dy/article/H52VPRUD0550BD8K.html 2022年4月14日，科兴控股生物技术有限公司(“SINOVAC科兴”)基于奥密克戎变异株(Omicron)研制的新冠病毒灭活疫苗在 香港特区 获得临床批件。据悉，科兴在2021年底出现奥密克戎变异株时，就迅速行动，于2021年12月5日获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。12月9日又引进了香港大学分离的奥密克戎变异株样本。 在获取奥密克戎变异株后，科兴公司积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。 科兴公司称，临床前研究结果显示，科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在 动物体内安全有效 。一项最新的国内研究表明，虽然第四剂将抗体水平恢复到第三剂之后的峰值附近，但研究人员表示，新疫苗将提供更好的替代方案作为未来的加强剂。 在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，科兴公司于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。 国际上针对奥密克戎的疫苗研发进展
1月下旬， 辉瑞(Pfizer)和BioNTech 宣布启动两款疫苗，一款针对奥密克戎变异株的新版疫苗以及一款同时针对奥密克戎和先前流行毒株的多价新冠疫苗。在此之前 ，辉瑞、BioNtech研发的新冠疫苗是全球最早获准使用的疫苗之一。
图片来源：pfizer官网
辉瑞这两款疫苗计划在未接种疫苗的人群中展开测试，希望确定新疫苗作为加强剂和三次单剂接种所提供的免疫保护。计划参加临床试验的有 1400多名18-55岁成年人，测试范围包括疫苗的安全性、耐受性和有效性，以及与原始疫苗相比它如何增强免疫系统。 在一个研究组中，大约600名志愿者在三到六个月前接种了两剂辉瑞目前的疫苗，他们将接受一到两次基于omicron的疫苗作为加强剂。另外600名已经接种了三剂常规疫苗的辉瑞疫苗将获得第四剂常规疫苗或omicron匹配版本。该研究还将招募一些未接种疫苗的志愿者，他们将接受三剂基于omicron的疫苗。 图片来源：pfizer官网
但辉瑞的奥密克戎株疫苗目前可能遇到了一些障碍。 今年二月，辉瑞公司的CEO阿尔伯特·布尔拉曾宣布这款奥密克戎疫苗将于三月份上市。但至今未推出。德国BionTech首席执行官Ugur Sahin发布的信息称，由于数据收集过程慢于预期，辉瑞奥密克戎疫苗可能无法于近期提交相关数据。而且奥密克戎在三月份的流行度有所下降， 辉瑞目前也在考虑是否继续推进该疫苗。 牛津大学/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)和莫德纳(Moderna)也已经或即将开始研究、试验“奥密克戎靶向版”新冠疫苗。 今年三月，Moderna还宣布已开始对其Omicron特异性加强疫苗进行第二阶段试验，这个二期试验将包括美国的375名未接种过疫苗的成年人。
何时上市？
据初步测算，如果一切顺利，国内这三款疫苗应在 9月份之前可以上市 。辉瑞、莫多纳、强生等多家生物公司的奥密克戎疫苗均已进入临床试验阶段。 SARS期间，曾有多家药企参与研制SARS疫苗，但SARS疫情的突然消退，使之前的投入全部打了水漂。但正如国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟称： “我们遵循的基本原则是‘宁可备而不用，绝不会用而不备’。 奥密克戎的严重性
奥密克戎变异已超越德尔塔，是 目前全球的主流变异株 。奥密克戎自2021年12月发现以来，已在全球造成了 至少20亿人感染，5万多人死亡 。世卫组织认为奥密克戎将在未来较长的一段时间里，成为全球最大的威胁，世界各地的科学家都在竞相研究针对奥密克戎的疫苗，不过对于奥密克戎变异株在9月份以后，是否仍会是最主流的病毒，学者们的看法与认识仍然存在分岐。 参考资料
1.中国国药集团官网：http://www.sinopharm.com/
2.新闻稿：“全球首个！国药集团中国生物北京和武汉生物制品研究所两款奥密克戎灭活疫苗获得香港临床批件”。http://www.sinopharm.com/s/1223-4126-40175.html
3.科兴生物官网：http://www.sinovac.com.cn/
4.新闻稿：“SINOVAC科兴奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗在中国香港获批临床”。http://www.sinovac.com.cn/news/shownews.php?id=1447
5.pfizer官网：https://www.pfizer.com/
6.新闻稿：“Pfizer and BioNTech Initiate Study to Evaluate Omicron-Based COVID-19 Vaccine in Adults 18 to 55 Years of Age”。https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-initiate-study-evaluate-omicron-based.
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