5.25亿美元收购,辉瑞挑的「RSV赛道」是个啥?

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5.25亿美元收购,辉瑞挑的「RSV赛道」是个啥?

5.25亿美元收购,辉瑞挑的「RSV赛道」是个啥?
辉瑞作为药企领域的“并购之王”,又动手了。
这次直接花了5.25亿美元收购了一家开发RSV抗病毒疗法的biotech公司ReViral,最主要的目标是其核心产品Sisunatovir,一款口服的靶向RSV-F融合蛋白的抑制剂。
那么,RSV是啥?辉瑞为何收购这家公司?Sisunatovir有何特别之处?该赛道的前景如何?
我们一一来看。

1、RSV是啥?

RSV,全名叫呼吸道合胞病毒,是一种单链RNA病毒,是导致下呼吸道感染 (LRTI) 最常见的病毒病原体,容易引起气管炎和肺炎。
看起来似乎不是什么大毛病,最关键的是「RNA病毒」这个属性,以及其主要攻击对象
耽误了全人类进程三年的新冠病毒是RNA病毒;几乎无法治愈的HIV是RNA病毒;令人闻之色变的埃博拉也是RNA病毒……
从中我们也能看出,RNA病毒引发的疾病,最大的一个特征就是:不好治!RSV也不例外。
据统计,全球每年约有6400万人感染RSV,导致约16万人死亡,而其最主要的攻击对象是:儿童,尤其是婴幼儿。
儿用药本身就是药品开发的“落后地带”,再加上“难治”的属性,让该领域存在着巨大的“未被满足的临床需求”。目前尚无预防RSV感染的疫苗获批上市,医学界仅限于为患者提供支持性护理
由于RSV感染与婴幼儿的呼吸系统疾病密切相关,针对RSV治疗的疫苗、单克隆抗体和抑制剂的开发一直被广泛关注。迄今为止,利巴韦林(Ribavirin)仍然是唯一被许可用于婴幼儿RSV感染后治疗的药物。此外,帕利珠单抗(Palivizumab、Synagis)被FDA许可用于预防儿童的RSV感染。尽管帕利珠单抗的有效性得到了认可,但其高昂的价格限制了其在高风险婴幼儿中的广泛使用。

2、辉瑞为何收购ReViral

辉瑞的收购并不是「进军」该领域,他们自己本身就在RSV赛道有所布局,所以这是一次「补强」

由于RSV主要的攻击对象是婴幼儿,所以在医学界很容易想到通过母婴传播的方式给婴儿递送抗体。近年来,孕产妇免疫策略成为保护婴幼儿免受RSV感染的一种最具吸引力的选择。

目前,在母体免疫研发中最先进的几种RSV 疫苗都显示出良好的安全性,其中,就包括了辉瑞的产品「RSVpreF」

2018年11月,FDA授予了RSVpreF快速通道资格(FTD):通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。

2022年3月2日,FDA授予了RSVpreF突破性治疗认定(BTD):用于预防从出生至6个月大的婴儿发生与RSV相关的LRTI,在孕妇人群进行主动免疫接种。

2022年03月25日,辉瑞宣布,FDA已授予RSVpreF突破性疗法认定(BTD):用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病(lower respiratory tract infection, LRTI),在60岁及以上老年人群进行主动免疫接种。

与竞争对手,阿斯利康和赛诺菲、巴斯德开发的nirsevimab(尼塞韦单抗)相比,辉瑞RSV疫苗的效果也有一定优势。

可以说,在RSV疫苗这个领域,辉瑞是领军企业之一。

而Sisunatovir又是针对RSV的抗病毒药物,辉瑞拿到了之后,在管线上可以互补。

辉瑞副总裁兼细菌疫苗和医院首席科学官 Annaliesa Anderson博士说,“目前,RSV的治疗选择极为有限,主要关注支持性护理。对ReViral管线的收购是对我们产品管线的补充,使我们能够进一步开发一种潜在的治疗RSV病毒患者的临床方法。”

此外,ReViral的管线内还有其他产品。

5.25亿美元收购,辉瑞挑的「RSV赛道」是个啥?

来源:自ReViral官网

辉瑞表示,“如果这些来自ReViral的管线最终获得批准,有望为辉瑞带来15亿美元的年营收增幅。”

3、Sisunatovir有何特别之处?

Sisunatovir作为ReViral的主打产品,是一种用于治疗RSV的小分子药物,在在治疗RSV的临床研究中展现了充分的临床效果。

目前Sisunatovir治疗成人RSV感染的II期临床试验已获得成功,治疗儿童RSV感染的II期临床试验正在进行中。

辉瑞公司在声明中指出:Sisunatovir在治疗成人RSV感染的II期临床试验(NCT02654171)中,对比安慰剂可显著降低病毒载量。sisunatovir的开发项目预计将继续在成人和儿童人群同时开展。

当前,Sisunatovir在中国、美国、欧洲、日本的化合物专利均已获授权。其中,中国化合物专利到2035年到期,专利期长、市场广阔让Sisunatovir具备重磅药物潜质,如果最终成功上市可为辉瑞提供长期稳定的营收增长。

优秀的治疗疗效也吸引了其他企业的关注。

2021年3月,联拓生物总耗资1.19亿美元获得Sisunatovir中国大陆、香港、澳门和新加坡地区独家权益,其中预付款1400万美元。在中国,每年有超过330万儿童和老年人患RSV下呼吸道感染,其中约估计40万患者需要进行住院治疗。

除此之外,ReViral还有第二个研发项目,主要专注于抑制针对病毒N蛋白的RSV复制,该项目的先导候选药物目前正处于I期临床开发阶段。

4、赛道前景如何?

RSV感染的防治一直都是全球卫生工作的重点。

新型RSV感染防治药物主要包括两类:一是抗体类,包括MEDI8897(MedImmune LLC)、ALX-0171(Ablynx)、静注免疫球蛋白RI-001(ADMA Biologics),在早期的临床试验中均显示了良好抗病毒及抗感染效果。二是融合抑制剂,如治疗RSV感染药物爱司韦™(通用名:齐瑞索韦/ziresovir)。

爱司韦™是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂。它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合,即形成“合胞体”,一种RSV感染细胞的特征,从而实现抗病毒效果。 

2022年4月7日,爱科百发宣布爱司韦™在一项多中心三期临床试验获得积极结果,达到主要终点及关键次要终点。爱司韦™是全球首个成功完成三期关键临床试验的RSV抗病毒药物,也是首个在中国发明和开发,并拓展到全球的儿童创新药。同时,也是首个获国家药品监督管理局(NMPA)“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

RSV疫苗市场大,竞争激烈,大型药企都在布局。面临的机遇和挑战仍很多,如自然感染后免疫保护的缺失;RSV感染与免疫机制研究不透彻,免疫与保护关系不明确;晚期临床试验失败,临床重点的设定;RSV感染对呼吸道的损伤不是病毒本身的复制造成,是由免疫反应引起;RSV感染的保护和病毒清除由体液免疫反应和T细胞免疫反应的平衡来调节,体液免疫细胞免疫平衡是RSV免疫开发需要解决的核心技术问题等。

关于RSV赛道的最新消息,药时代会保持密切关注,持续报道。

参考资料:

  1. https://endpts.com/surging-ahead-in-the-rsv-race-pfizer-buys-out-a-phii-player-in-525m-ma-pact/

  2. 《婴幼儿时期呼吸道合胞病毒(RSV)感染与呼吸系统疾病的研究进展》

  3. 《呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗研究进展》

  4. 关注RSV感染,关注婴幼儿呼吸道健康

  5. ReViral官网

  6. 其他公开资料

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